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各国药典对GMP无尘车间制药用水分类

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2021-09-15 17:24:20浏览量:470

各国药典对GMP无尘车间制药用水分类 (1)中国药典(ChR2015) 中国药典收录的GMP无尘车间制药用水有纯化水、注射用水和灭菌注射用水。 ①饮用水 虽然不是药典收录的制药用水,但是在生产实际生产中仍然作为...
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各国药典对GMP无尘车间制药用水分类

1)中国药典(ChR2015

中国药典收录的GMP无尘车间制药用水有纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

①饮用水    虽然不是药典收录的制药用水,但是在生产实际生产中仍然作为一种重要的溶剂或者清洗剂。饮用水为天然水经净化处理所得的水,其质量《GB 57492006 生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外,也可作为饮片的提取溶剂。

②纯化水    为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应至少符合药典中纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水;也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节,防止微生物污染,确保使用点的水质。

③注射用水    为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分配。其质量应符合注射用水项下的规定。

注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及用于容器的精洗。

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为保证注射用水的质量,应减少原水中的细菌内毒素,监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,并防止微生物的污染。

应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存万式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求,例如,可采用 70℃以上保温循环。

④灭菌注射用水    为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,不含任何添加剂。主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂,其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。

灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要,避免大规格、多次使用造成的污染。

 2)欧洲药典(EP9.4

欧洲药典收录的制药用水有纯化水、高纯水和注射用水。中净环球净化可提供GMP车间、净化车间、无菌车间、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

①纯化水    分为原料纯化水(Purified Water in Bulk)和产品纯化水(Purified Waterin Containers)两种。原料纯化水为符合官方标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。产品纯化水指纯化水被灌装或储存在特定的容器中,并保证符合微生物指标要求。

②高纯水    是仅在欧洲药典中出现的制药用水类型。当系统中无需采用注射用水进行配制,但对水中的微生物指标有严格的控制时,可使用高纯水。高纯水可用作滴眼剂溶液、耳鼻药品溶液、皮肤用药品溶液、喷雾剂溶液,用于无菌产品容器的初次淋洗和注射用非无菌原料药等。除纯化水需要控制的项目外,高纯水要求的微生物限度不高于10dfu/100ml(在 3035℃下,使用琼脂培养基培养 5 天,采用膜过滤法处理,采样量不(低于 200mL)

③注射用水    通过符合官方标准的饮用水制备或是通过纯化水蒸馏制备,蒸馏设备接触水的材质应为中性玻璃、石英或合适的金属,并装备有预防液滴夹带的装置。

3)美国药典(USP41

美国药典收录了制药用水的质量、纯度、包装和贴签的详细标注,其中包括原料水(含饮用水、纯化水、血液透析用水、注射用水和纯蒸汽)和产品水(含抑菌注射用水、灭菌吸人用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水)两大类。

①饮用水    必须符合美国环境保护局(Environmental Protection AgeneyEPA)发有的国家基本饮用水规定(National Primary Drinking Water RegulationsNPDWR,详见40CFR 141),欧盟或日本的有关饮用水规定也可适用,这些规定保证水中不存在大肠杆菌。

②纯化水    主要用于肠道给药制剂的制剂配料或主要生产上的其他应用,如清洗某些设备或清洗肠道给药制剂的产品成分。也规定了纯化水的原水至少为饮用水,无任何外源性的添加物。

③注射用水    主要用于对细菌内毒素含量有严格要求的制剂产品,如非肠道给药制剂等。美国药典规定了注射用水原水至少为饮用水,无任何外源性添加物;采用适当的工艺设备(如蒸馏法或纯化法,该纯化法在去除微生物和化合物方面的作用应不低于蒸馏法)并减少微生物的滋生;注射用水的生产、储存和分配系统的设计必须能抑制微生物污染和细菌内毒素的形成,且该系统必须经过验证。

④血液透析用水    用于生产血液透析产品,主要是用于血液透析浓溶液的稀释,血液透析用水可被密封储存在惰性容器中并阻止细菌的进入。严黍将血液透析用水用作注射剂的溶剂。

⑤纯蒸汽    为原水被加热到超过 100℃并通过蒸馏法制备而得,该蒸馏法需防止原水水滴被夹带入纯蒸汽产品中,原水至少为饮用水,无任何外源性添加物。

⑥灭菌纯化水    指包装并灭菌的纯化水,主要用于肠道给药制剂的制剂配料。灭菌纯化水还可用于分析应用领域,当纯化水系统无法得到验证、纯化水用量很少、需要用灭菌纯化水或者包装的原料纯化水中微生物限度不符合要求时,可采用灭菌纯化水。

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⑦灭菌注射用水    指包装并灭菌的注射用水,主要用作临时处方配料和非肠道给药制剂的稀释剂。无菌注射用水以单一剂量容器包装,每件不超过 1L

⑧抑菌注射用水    指加有一种或一种以上抑菌剂的灭菌注射用水,用作非肠道给药制剂的稀释剂,其包装可以为单一剂量或多剂量溶剂,容器容积不超过30mL

⑨灭菌冲洗用水     指用容量超过 1L 的单一剂量容器包装的注射用水,这样包装的目的是为了可以快速发放并保证其无菌。灭菌冲洗用水不需要符合小容量注射剂的颗粒物含量要求。

⑩灭菌吸入用水    指经包装并保证其无菌的,用于吸入疗法的注射用水,在吸入器中使用并用于吸入溶液的配制。

此外,美国药典对制药用水提出了下列建议性要求。

①纯化水系统要求经常消毒并定期检测微生物,以保证使用点水质符合相应的微生都质量要求。

②注射用水的生产、储存和分配方式应能防止微生物生长并得到验证。

③建议纯化水的微生物限度为 100cfu/mL

④建议注射用水的微生物限度为 10cfu/100mL

⑤建议注射用水取样量为 100300mL,不得少于 100mL

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2021-09-15 470人浏览
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