无菌GMP车间公用工程系统安装确认

无菌GMP车间公用工程系统的制备和分配系统建议分开进行安装确认。

无菌GMP车间公用工程系统典型的安装确认测试项如下。

(1)文件确认

确认用于系统检查、安装、维修所需文件的有效性、完整性和可读性，是否符合良好的文件质量管理规范，确认文件通常包括以下几类。

①由质量部门批准的安装确认方案。

②竣工文件包：文件清单、工艺流程图、管道仪表图、管网图、设备布置图、部件清单、电气图纸、材质证书、焊接资料、压力测试清洗钝化等施工记录等。

③关键仪表的技术参数及校验记录。

④系统操作维护手册。

⑤系统调试记录如 FAT 和 SAT 记录。

（2）P&ID、管网图、设备布置图等安装确认

核实系统的所有设备和仪表是否已正确安装，是否符合批准的图纸。具体核实以下内容：

①检查设备、阀门、仪表的安装位置是否正确。

②检查管道走向和尺寸是否正确。

③检查管道内流体名称、方向以及标识是否正确。

④检查主管网平面布局图的管道走向是否正确。

⑤检查管道的保温是否完成。

（3）部件确认

检查部件清单中的阀门、仪表和其他部件的厂家、型号、安装数量、安装部件是否与部件清单一致。如电导率仪的型号、量程，喷淋球的个数，反渗透膜的安装方向。

（4）材质确认

无菌GMP车间洁净公用工程中与工艺介质接触的材料要求具有耐腐蚀属性，工艺和施工的不同，选用的材料也不同。

表面粗糙度是指加工表面具有的较小间距和微小峰谷的不平度。

无菌GMP车间公用工程中粗糙度问题是影响水质和系统制造成本的重要因素之一。粗糙度越小对水质保证越高，同时成本也会明显增加，特别是阀门和仪表，能做到较小的粗糙度更加不易，因此需要综合考虑。

检查与产品接触的材料是否具有材质证书。确认材料表面粗糙度符合用户需求。

 （5）仪表校准确认

检查关键仪表是否经过校准，校准是否在有效期内。

（6）焊接质量确认

确认焊接质量及所有焊接相关文件。检查包括焊点图、焊接规程、焊接记录、内窥镜检查方案和记录、焊工证、焊机的校验证书等。

（7）排水能力确认

系统管网的坡度应该保证在最低点流体能靠自重排空。

在 ISPE、GB 和 ASME-BPE 中，对无菌GMP车间洁净公用工程系统的坡度要求有不同的规定，一般至少要满足设计和 URS 要求。

检查系统管网的坡度，确认系统的排水能力，检查设备最低排放点是否合适。

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（8）排水距离确认

排水管与总排水管或者地漏之间应该有一段空气阻断，以降低微生物和防止倒吸。

（9）水压/气压测试确认

储存和分配系统施工完毕后，应对系统的密封性进行确认，根据系统设计的不同可选择水压或气压测试。水压/气压的测试经常在安装调试阶段已完成在安装确认（IQ）阶段只需要对水压测试报告进行确认。

检查水压/气压测试方案是经过批准的并且符合相关规定，水压/气压测试结果合格，管路及部件连接处、焊缝处无泄漏。

（10）清洗和钝化确认

在无菌GMP车间公用工程施工过程中，钝化是用强酸使金属表面形成一层致密的氧化薄膜，以延缓金属的腐蚀速度的一种方法。清洗和钝化经常在安装调试阶段已完成。在安装确认（IQ）阶段只需要对清洗和钝化报告进行确认。

①确认在启动系统前，清洗和钝化工作得以执行。

②确认相关的清洗和钝化方案及报告存在。报告必须清楚地表明处理的全过程。清洗报告必须记录清洗时间、所配制洗液的浓度、清洗完成后 pH 值。钝化报告必须记录时间、处理温度和使用的钝化液的浓度。

     （11）电气图纸确认

①确认电气控制柜内外均干净整洁，无破损，布置合理。线路的编号正确。部件都已固定紧密，无松动、无线芯外露。

②依据电气材料清单和控制柜布局图纸，确认电气元件已按图纸进行安装，且元件的生产厂家、型号和数量均是正确的。

（12）数字输人确认

确认在模拟输入输出测试中，从 PLC 中相应地址读出的数值应当等于来自检测仪表或装置的输入值。

（13）HMI 菜单确认

按 HMI上的不同键，检查屏幕上是否显示有菜单，检查屏幕上的 P&ID 编号和文本是否与 P&ID上的一致。

（14）公用设施

确认与纯化水设备有关的公用设施已经连接并清楚地标识。确认它们的运行数据是否能满足设备运行要求。

（15）软件版本确认

收集记录以下信息：软件标题，编程工具，软件版本，编程人员。

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