无尘无菌车间管道系统设计安装

      在小容量注射剂生产中，无尘无菌车间洁净管道系统主要用于对工艺用水、工艺用气、配制后液体的输送和分配 ，如注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩气体等。

对于无尘无菌车间管道设计安装要求有：设备不得对制品质量产生不利影响。与制品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或耐腐蚀，不得与制品发生化学反应、吸附制品或向制品中释放物质；纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免盲管；纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

管道系统的设计和选型是否合理、是否满足工艺生产的特点、是否符合GMP的要求显得十分重要，这些在很大程度上影响无尘无菌车间的GMP认证和生产。无尘无菌车间管道系统的要求：对于采用多台独立灌封机生产的企业而言，管路分配系统尤为重要；分配系统管路应在设计时考虑合理的倾斜度，分支管路的流量，上机压力应均衡、 平稳，各分配管路应有有效的独立控制设施，并配有检测系统。从浓配至灌封结束，所有的物料输送应全部通过密闭管路系统完成。

无尘无菌车间管道系统的基本组成：(1)管件：根据系统的设计方案，管道系统根据焊接方式分为加长式管件(管件带直段≥40cm) (自动焊接管件)和普通管件(零直段) (手工焊接管件)；根据材质分为316L管件与304L管件。(2)阀门：根据制品行业工艺用水的不同类型，阀门的种类繁多，用途各异。制品用水对阀门的基本要求是在系统运行中，使用的阀门对工艺用水无污染、无脱落物；阀门材料具有良好的化学惰性；阀门的结构形式应不利于微生物和杂质的滞留，不会支持微生物的生长。应用在小容量注射液管路上的阀门，应采用洁净隔膜阀。(3)离心泵：制品用水系统中水的输送主要是靠洁净离心泵。根据所能达到的流量和扬程范围可分为单级离心泵和多级离心泵。(4)其他管道附件：在制品工艺管路系统中，管路附件一般包括卫生级隔膜阀、压力表、温度计、旋转清洗球、不锈钢过滤器等。

无尘无菌车间管道系统的设计原则：①无死角、可排净和易清洁。②在洁净区内主管应走技术夹层，支管应竖直接向使用点，走向尽量短，管件尽量少，避免水平管；洁净管道的走向比一般管道和支架享有优先权。③管道连接件应尽量使用焊接，设备接管道，尽量使用短平接头。④管道在洁净区内应尽量避免使用支吊架，如果需要，应使用卫生型支吊架。⑤洁净区内应避免设立钢平台(B、C级禁止)，应用外表面抛光的不锈钢(方钢或圆钢)代替一般型钢，并且平台上要镂空。⑥在洁净区内明敷管道，如需保温、防烫，外壳需使用不锈钢材料。中净环球净化可提供无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

无尘无菌车间管道的清洗、钝化、灭菌：(1)管路清洗：在安装施工的过程中，在管道的内外表面会附着或进入灰尘及杂物，管路的清洗就成为必然。管路的清洗一般分为下列步骤：①用干燥的经无菌过滤的压缩空气吹洗数遍，将存留在管路系统中的尘埃杂物吹出系统。②用清洗液(可用纯化水或注射用水)泵入管路系统中，循环20min左右。在此期间，工艺用水系统中所有的阀门及排放口都应在关闭的情况下开启至少3次。③结束时，将系统内部残留的清洗液完全排放干净。(2)管路的钝化：管路钝化的方法很多，下面是一 种通用的方法：①用注射用水及分析纯硝酸配制8%的酸液，在49~52°C的温度下循环60min后排放；或者用3%氢氟酸、20%硝酸、77%注射用水配制溶液，溶液温度在20~30°C，循环处理10~ 20min，然后排放。②初始冲洗：用常温注射用水冲洗，时间不少于30min。③结束时的冲洗，直到进出口与注射用水的电阻率一致。(3)管路的灭菌：一般采用饱 和流通蒸汽灭菌。

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