gmp无尘车间设备清洗系统

1. gmp无尘车间制品用器具清洗机

制品用器具清洗机能够完成对物品的预洗、清洗、中和、冲洗、漂洗和干燥，是一种实现了可重现的“能被记录和验证”的清洗机。该清洗机具有容积大、清洗彻底、自动化程度高的特点，各项技术指标均能达到或接近国外同类产品，同时设备可以配置整套符合FDA要求的文件体系，是国内生物制品厂家的首选设备。

密封门采用了电动升降和充气胶条密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减少了劳动者开关门的劳动强度，使该清洗机的自动化程度达到新的水准。上位机采用了新型HMI控制方式---触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要方便地进行手动操作。下位机采用了现代新型控制装置---可编程逻辑控制器(简称PLC)进行程序控制，具有功能强、可靠性高、使用灵活等特点。对于双扉(门)的设备，可有效隔离设备前后两操作端，满足我国GMP规范要求。

2. gmp无尘车间清洗机分类

制品用器具清洗机按结构分为自动升降门、手动门以及连续式；按容积分为270~ 8000L；按照生产领域分为生产型和实验室型；按照使用环境分为常规设备和防爆型设备。

3.基本原理

以注射水和纯化水作为工作介质，并自动加入适量的清洗剂，通过大流量循环泵，使清洗溶液在清洗舱和清洗管路中循环，并通过旋转喷射臂将带有压力的清洗溶液均匀地、强有力地喷射到被清洗物品上，对物品进行有效清洗。清洗后，使用所选水源对物品进行多次漂洗，直至残留符合清洗效果，后通过热风对设备的内外表面进行干燥。

4.基本结构

清洗机由舱体组件、框架组件、密封门组件、管路系统、外罩附件、电气控制系统等组成。

(1)舱体部分

采用优质镜面板进行大圆弧角折弯一体成型、无死角、舱体底部及储水槽应用大角度倾斜可彻底排水设计，舱体左右侧板采用压筋结构增加整体强度，焊接处为氩弧焊接成型，焊接致密，焊缝钝化磨光处理。内室表面焊接处进行人工磨光镜面，粗糙度Ra小于0.4μm。采用耐高温橡塑海绵进行保温，保温厚度达到10mm，外表面温度不超过环境温度25℃。

(2)框架组件

框架组件为304不锈钢材质，拼接框架结构，承载设备。

(3)密封门组件

采用不锈钢框架+双层中空钢化玻璃结构，隔热降噪，可实时观察内部清洗状态。采用电机驱动，一键式开/关门， 方便快捷(仅限于垂直升降门和水平平移门设备)。密封胶条材质为硅橡胶，对酸性或碱性清洗剂具有优良的耐腐蚀性。

(4)管路系统

与内室相通的管道采用316L材质，其余采用304材质内外抛光无缝不锈钢卫生级管件，可追溯材料成分。

(5)外罩组件

外罩组件采用优质不锈钢拉丝板加工而成，表面卫生、易清洁、耐腐蚀；采用内侧隐藏式固定结构，螺栓螺纹无外漏，折弯藏角及圆角设计，无锋利边缘，无焊缝外漏，尽显美观整洁。

(6)高效率空气加热系统

高效率空气加热系统由大风量风机、加热系统和高效空气过滤器组成，能在很短的时间内将空气加热到所需温度，节省干燥时间；独特的空气预热系统，消除了因为环境温度不同对空气加热系统的影响。

(7)电气控制

控制柜用碳钢喷塑/不锈钢制成，防护等级为IP54，并分成强电动力箱(断路器、交流接触器等)和弱电控制箱(PLC、 电源、继电器等)两部分。

在清洗机前、后两端(双扉设备)均设有操作面板，前操作面板上主要有触摸屏、打印机、电源开关和急停开关；后操作面板上主要有指示灯、操作按钮和急停开关；前、后控制面板的全部装配及电缆和接线端子排是作为成套单元连接到控制箱的，便于维护、保养。

5.工艺流程

(1)预备阶段

在预备阶段，要满足下列所有条件才能启动程序：①程序在自动状态；②门在密封状态；③舱体内没有水；④压缩气压力正常。若有上述条件不满足，当按下参数确认界面的“选择完毕”按钮时，产生声音警报而且触摸屏显示报警信息。此阶段结束条件为操作人员按下“启动程序”按钮。

(2)清洗阶段

从预洗到漂洗分为预洗、清洗、冲洗1、冲洗2、漂洗1、漂洗2共6个水洗阶段，工作流程相同，分为进水、加热、计时、排水，在漂洗2的排水阶段，对电导率进行检测。

①进水阶段：进水阀打开， 相应水源经过进水阀注入清洗舱内。当检测到上水位信号后，进水阀关闭，循环泵开始运行，此阶段结束条件是舱内有上水位信号。

②加热阶段：循环泵运行过程中， 如果程序设定的温度高于舱内水的即时温度，则开始加热，加热到设定的温度后，停止加热。此阶段结束条件是循环水温度达到设定值。中净环球净化可提供无尘车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

③计时阶段：水温达到设定温度后，根据程序设定的阶段计时时间开始计时，计时时间到达后，循环泵停止运行，此阶段结束条件是计时器到达设定时间。

④排水阶段：a. 大排阀、泵排阀、支路排水阀开启，舱体内的循环水进入排水口，开始排水。b.当系统检测到舱内水压为零位时，排水结束，排水阀关闭。漂洗2阶段将进行电导率的检测，若检测合格，则进行干燥阶段。若检测不合格，可以选择继续漂洗直到合格为止，或者选择“停止漂洗”后，直接进行干燥程序。

⑤干燥阶段：a. 进气阀、风机、电加热管、排水阀依次开启，内部计时器开始计时。冷空气由风机通过电加热管的加热后吹入清洗舱内。b.当加热温度到达设定温度后，加热管在热风温度的控制下间断开启。c.内部计时器到达设定值后，电加热管停止工作。d.进气阀、风机和排水阀继续开启，内部计时器开始工作，冷风由风机经过进气阀进入内室，对内室进行冷却，内部计时器开始工作。e.当所有检测温度均低于开门设定温度后，风机停止工作。此阶段结束条件是计时器到达设定时间、所有温度低于开门设定温度。

⑥结束阶段：打印机停止工作， 蜂鸣器声音提示。除了标准程序外，还有若干简化程序和自定义程序，所有程序的工作流程都相同。

6.特点

①达到卫生级要求，即与清洗溶液接触的物品表面均是光滑洁净的，满足材质的选择、管路的设计和表面的处理精度等要求。②过程监控，即能监控清洗过程中的关键工艺参数，如清洗水温、清洗水压、漂洗水电导率等参数。③过程记录，即设备配备打印机，可实时打印清洗过程中的关键工艺参数，记录项目与监控参数基本一致。

本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。