gmp净化车间浮化系统

乳化是将一种液体以极小液滴均匀分散在互不相溶的另一种液体中，乳化是液-液界面现象，两种互不相溶的液体，如油与水，在容器中分成两层，相对密度小的油在上层，相对密度大的水在下层。若加入适当的表面活性剂，在强烈的搅拌下，油被分散在水中，形成乳状液，该过程叫乳化。

1. gmp净化车间乳化系统组成

乳化系统的基本结构主要由罐体、搅拌系统、通气系统、温度控制系统、无菌补料系统、物料转移系统、无菌重复取样系统及自动化控制系统等组成。

2.乳化系统功能

(1)清洗功能

乳化系统设有清洗球，通过CIP单元提供CIP清洗液对乳化罐及附件和进、出液制品转移管路进行清洗。清洗步骤：纯化水预冲洗→洁净压缩空气吹扫→碱液清洗→洁净压缩空气吹扫→纯化水冲洗→洁净压缩空气吹扫→高温注射用水冲洗→洁净压缩空气吹扫。

CIP清洗时，按照系统PLC编程的清洗程序自动完成清洗，可设置清洗程序、清洗时间和检测终点等。在CIP回流管路上设管道取样阀进行清洗淋洗液取样，离线检测有关参数，清洗终点以在线检测或经验证的清洗时间为终点控制清洗合格。

(2)灭菌功能

乳化系统设有纯蒸汽管路、自动控制阀、温度传感器、压力传感器和压力表，可进行在线SIP；在线SIP灭菌对象包含乳化罐、进液管路、出液管路、空气过滤器；灭菌时，可与罐体同时进行在线灭菌或根据需要进行单独灭菌，末端设有温度传感器和疏水阀；灭菌温度控制≥121℃，恒温时间30min；灭菌方式为空罐灭菌，灭菌合格后，保正压。

(3)补料功能

乳化系统的补料包括原液、乳化剂等，原液通过固定管路由上游罐体无菌输送至乳化罐内，原液进料过程的流速及总量需要进行控制；乳化剂通过固定管路由上游罐体实消后无菌输送至乳化罐内或在乳化罐内进行实消；不同产品类型，如油包水、水包油等原液和乳化剂的添加比例、添加顺序不同，视具体工艺而定。

(4)通气功能

乳化系统具备压力平衡功能，包含进行管路及排气管路， 罐内通入洁净压缩空气进行保压、压液输送，进气方式为表层进气；罐排气也经过除菌过滤后排出罐外，以免污染环境； 根据客户要求，进、排气滤器可使用同一滤器，也可以将进、排气滤器分开；乳化系统要特别注意排气滤芯材质需单独选择，避免乳化剂堵塞滤芯。

(5)搅拌功能

①低黏度乳化：低黏度乳化主要以水包油类产品为主， 制品黏度一般在100cP 以内，搅拌转速200r/min，普通桨叶即可达到乳化的目的，8T 以内的罐体均可选择磁力搅拌。

②高黏度乳化：高黏度乳化主要以油包水类产品为主，制品黏度由几百到几千厘泊不等，且乳化困难，这种制品需要特制的高转速搅拌加高剪切乳化头才能完成。

③管线式乳化：针对在罐内大空间下无法达到乳化效果或乳化效率低的制品，需要在乳化系统上增加一个高剪切泵。

(6)温度控制功能

对于不同的疫苗产品，乳化的温度要求、时长要求不同。根据不同的需求，可设计为独立控温和集中控温两种不同的温控系统。温控系统包含夹套补水管路、夹套循环管路、夹套溢水管路、升温蒸汽板式换热器、降温板式换热器、电加热器等，可自动控制罐内所需温度，温度在25~40℃范围内可设定，温控精度±0.2℃。中净环球净化可提供GMP车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(7)检测控制功能

乳化系统具备温度传感器，关联灭菌控制阀或温控水进、排阀门；具备压力传感器，关联进气与排气控制阀自动控制罐压力；具备称重传感器，关联进料和出液阀自动控制罐内液体质量；具备pH传感器，关联酸碱蠕动泵自动控制罐内pH值或监测罐内pH值变化(选配)；具备流量传感器，关联进料阀自动控制进料流速。

(8)取样功能

乳化罐侧壁设有无菌多次取样装置，用于乳化过程中、乳化后制品的取样离线检测，乳化的取样多采用双通道灭菌阀(高温)类型。

(9)移液功能

乳化合格后进行物料转移，通过罐底出液管路进行物料输送。转移前均对转移管路进行清洗灭菌处理，实现物料的无菌转移。

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