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202004/07
净化车间设备设计选用 净化车间设备应合理设计，避免形成不易清洗的死角，设备加工必须施以正确的焊接、抛光、钝化工艺；与物料直接接触的设备表面应平整光洁，减少微生物在内壁生成生物膜而污染的风险，同时也...
202004/03
GMP车间制剂生产控制 GMP车间水是生产中使用最广、用量最大的重要辅料，在注射剂的生产中，70%的质量问题与水的质量有关，工艺用水必须验证，其评价指标主要包括电阻率、菌落数、细菌内毒素；洗瓶监控的项目是玻...
202003/31
无菌车间制剂包装设计 无菌车间片剂、胶囊剂等固体制剂仍是最常用的剂型，传统上固体制剂的包装常用玻璃瓶或塑料瓶，为避免光解，器壁常为琥珀色或不透明，容器的封闭系统应具备适宜的阻隔作用，同时易于打开和...
202003/30
无尘厂房工艺管道 无尘厂房穿越封闭空间的管道采用无缝管道，无焊缝、螺纹、法兰和卡箍连接接口，不设置任何仪表、阀门和管件；管道外增加套管，管道与套管之间应有可靠的密封措施；夹层空间设置可燃气体报警系...
202003/27
洁净车间工艺用水 洁净车间纯化水的制备方法很多，如蒸馏法、离子交换法、反渗透法等，在确定纯化水制备工艺流程时，应根据生产工艺要求，结合当地水质、供水条件、能源供应、三废处理要求，以及投资控制等因素优...
202003/24
洁净室片剂生产过程控制 洁净室片剂生产外包装清洁，首先核对所领用物料的品名、厂家、批号、数量后，用清洁布擦净物料外包装表面，再除去外包装，不能脱去外包装的物料用75%乙醇擦拭物料的外包装，经气闸传入备...
202003/23
GMP车间物料净化措施 为减少物料外包装上的污染物质对GMP车间的污染，进入的原辅料、包装材料及其他物品等，应在物料净化用室进行表面清理或剥去外层的包装材料，再经传递柜或放置在清洁托板上经气锁进入；无菌...
202003/20
洁净厂房人员净化 洁净厂房众多污染源中，人是最大的污染源，一是人在新陈代谢过程中会释放或分泌污染物，二是人体表面、衣服能沾染、黏附和携带污染物，三是人在洁净厂房内的各种动作会产生大量微粒和微生物；...
202003/19
净化车间灭菌介绍 净化车间灭菌是除去所有微生物繁殖体和芽孢，其中包括细菌、真菌等，微生物的种类不同、灭菌方法不同，灭菌效果也不同。干热灭菌是利用火焰或干热空气进行灭菌；火焰灭菌直接在火焰中灼烧灭菌...
202003/17
无尘车间容器的洗涤 无尘车间安瓿的洗涤方法一般有甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法和连续回转超声清洗法；甩水洗涤法是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水，再用甩水机将水甩出，一般反复三次达到清洗的目的，此法洗涤...
202003/16
GMP洁净车间维护管理 物料、工器具、设备等进入GMP洁净车间前必须净化，进入无菌生产洁净车间前还须消毒灭菌，物料、工具器具、设备等净化和消毒灭菌后，应经传递窗或气锁进入；净化空气调节系统应保持洁净车间...
202003/13
洁净室注射剂制备工艺 洁净室小容量注射剂的制备过程包括容器的洗烘灭菌、原辅料称量、配制、过滤、灌封、灭菌、灯检、印字、包装等步骤；配制过程符合大多数小容量注射剂的情况，但根据性质不同需采用不同的工...
202003/12
无菌车间配电照明设计 无菌车间电源进线应设置切断装置，切断装置宜设置在洁净区域外便于操作管理的地点；配电设备应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱，无菌车间内不宜设置大...
202003/11
GMP车间纯化水的制备 GMP车间原水预处理的装置一般由原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、软水器组成；多介质过滤器大多填充石英砂等，主要通过机械过滤作用和吸附作用，去除水中的悬浮物等固体杂...
202003/10
洁净厂房给排水要求？ 洁净厂房应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统；生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便的管材，可采用塑料给水管、...
202003/06
净化车间风管和附件 净化车间风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求，并宜设置清扫口，风管应采用不易脱落颗粒物质、不易锈蚀，且耐消毒的材料；净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀...
202003/04
制药无尘车间气流流型 制药无尘车间气流流型应满足空气洁净度级别的要求，空气洁净度为A级时，气流应采用单向流流型；空气洁净度为B级、C级、D级时，气流应采用非单向流流型，非单向流气流流型应减少涡流区；在...
202003/03
GMP车间制剂干燥 GMP车间干燥是利用热能使物料中的湿分汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作，干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流；干燥是制剂生产中重要的单元操作，如固...
202003/02
洁净室净化空气调节系统 洁净室排风系统应采取防止室外气流倒灌的措施；对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排放口；洁净室的消毒灭菌方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时，应配置相应的消...
202002/28
医药无尘厂房装修 无尘厂房的建筑围护结构和室内装修材料，应选用气密性好，且在温度和湿度变化作用下变形小的材料；室内表面装修应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易清洁、耐消毒；门窗、顶棚、...
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