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202001/27
洁净室制药用水质量要求 洁净室制药工艺用水是生产工艺中使用的水，其中包括饮用水、纯化水、注射用水等；饮用水是自来水公司供应的自来水或深井水，不能直接用作制剂的制备或试验用水；饮用水必须符合《生活饮用...
202001/26
实验室设备安装施工注意事项 实验室家具安装完成后检查实验桌外部所有的开孔，其上均应用适当的孔塞塞住；实验桌台面板应尽量保持其完整性，亦应尽量减少接洽，且不可以纵向方式结合；检查水、电、气及风管的位置...
202001/25
制剂GMP车间物料净化措施 制剂GMP车间原辅料、内包装材料应在外处理间经除尘、拆包去皮后，放入专用容器或通过传送带或专用货梯再由传送柜送入控制区，外包装不能拆除的应清除或擦拭外包装上尘土；货梯间应有缓冲...
202001/22
实验室超净工作台 实验室超净工作台是为了保护实验材料而设计的，通过风机将空气吸入预过滤器，经由静压箱进入高效过滤器过滤，将过滤后的空气以垂直或水平气流的状态送出，使操作区域达到相应等级的洁净度，保...
202001/19
净化厂房人员净化措施 净化厂房即便工作人员能做到清洁卫生，但由于人体是有生命活动的有机个体，总会不停地向周围环境散发污染的粒子，为了尽量减少人的活动所产生的污染，人员在进入洁净区前，必须更换洁净服...
202001/18
净化工程空气净化系统设备 净化工程净化空调系统的空气处理设备除空气过滤器外还包括冷却器、加热器、加湿器等热湿处理设备和风机，通常按所需功能段组合在空调箱内；组合式空调机组由不同的功能段、空气处理段...
202001/17
洁净实验室通风系统 洁净实验室通风就是把室内的污浊空气净化后排至室外，再把新鲜空气补充进来，从而保持室内的空气条件，以达到卫生标准和满足生产工艺的要求；按照动力不同，通风系统可分为自然通风和机械通...
202001/16
GMP车间空气洁净度等级 GMP车间A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台维持该区的环境状态；单向流系统在其工作区域必...
202001/15
净化车间GMP对设备的要求？ 净化车间设备的设计、选型、安装要符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染；直接接触的设备要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，设...
202001/13
实验室家具安装工程 实验室的家具不同于办公家具，它的使用常与水、电、气以及仪器设备相接触，对家具的结构和材质提出更高的要求；在实验室建设时，必须针对实验室的工作内容、环境条件和具体要求进行家具设计和...
202001/11
洁净厂房空气循环系统 洁净厂房集中送风方式一般是采用数台大型新风处理机组和净化循环机组集中设置在空调机房内，空调机房可位于洁净室的侧面或顶部，经过温度、湿度处理和过滤后的空气由离心风机或轴流风机加压...
202001/09
洁净实验室气体管道安装 洁净实验室气体管道安装工艺：测量放线→管道预制、连接、管件安装→管道系统试压→管道吹洗→管道接口防腐；阀门的壳体实验压力不得小于公称压力的1.5倍，试验时间不得小于5分钟，以壳...
202001/07
实验室给水排水管道施工安装 实验室给水与排水应根据实验室布局与实验室家具布置而设计，室内给水管一般用无害绿色环保PP-R给水管热熔连接，无机实验室排水管根据情况使用优质耐腐蚀PVC管，排水管应有水封装置，...
202001/06
洁净厂房日常运行管理 洁净厂房一切人员进入洁净区必须遵循规定的净化路线和程序，不得私自改变，必须换上专用鞋方可进入；外装和洁净工作服分地分柜存放，入室人员不得未脱外装即进入洁净室更衣间，进入洁净区...
202001/04
实验室电气工程施工工艺 实验室配电线路敷设，线缆桥架管线敷设应横平竖直、牢固美观，凡金属线槽、管、盒应做接地；各金属线槽、线管，穿线口必须安装护口后再穿电线；强电、弱电线缆须分开敷设，若受条件限制...
202001/03
无尘车间空调的运行管理 无尘车间建设投资和运行管理费用很高，如果不能正确的运行管理，即不能保证其正常使用和满足工艺条件的需要，会造成能量的极大浪费；对于净化空调系统、无尘车间的运行管理应做好几项工...
202001/02
无尘室综合性能、噪声检测 无尘室净化空调系统运行中应进行定期的维护和检测，净化空调系统的过滤器运行一段时间后，由于滤饼的形成，过滤器的阻力会不断地增加，运行费用增加，当达到一定程度时应对净化空调系...
202001/01
洁净室内温湿度、气流流型的测定 洁净室室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统已连续运行至少24H，对于有恒温要求的场所，根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8H以上，每次测定间隔不大...
201912/30
口服液生产车间设计 口服液生产工艺通常包括原辅料称量、配制、灌封、灭菌、质检、包装等工序，按照GMP规范，其生产环境分为一般生产区和D级洁净区；原辅料称量、药液配制、过滤，内包材的灭菌冷却、灌装加塞设...
201912/27
洁净室净化空调调试及检测 净化空调系统及洁净室施工结束以后和投产以后都需要进行性能测定及验收，在系统大修或更新时也要进行全面测定或检测；洁净室交付使用后，由于维护管理不当，工作人员误操作以及净化空...
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