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201906/25
净化厂房金属管道及部件安装 净化厂房管道支、吊架的形式、材质、加工尺寸、精度及焊接等应符合设计要求；支架底座及支、吊架弹簧盒的工作面应平整；制作合格的支、吊架应进行防腐处理，妥善保管，合金钢的支吊...
201906/24
无菌车间空调管道质量要求 无菌车间制冷系统管道、管件、阀门型号、材质、工作压力等要符合设计规定，并应有产品合格证及质量证明文件；液体支管应从干管底部或侧面接出，气体支管应从干管顶部或侧面接出，若两...
201906/21
洁净车间空调制冷管道安装 洁净车间制冷系统的阀门，安装前应按设计要求对型号、规格进行核对检查，并按照规范要求做好清洗和严密性试验；无缝钢管内外表面应无显著腐蚀、无裂纹、重皮及凹凸不平等缺陷；建筑结...
201906/20
洁净室净化措施及净化方案 洁净室空调净化措施包括制冷措施，热、湿处理措施和送风措施；制冷措施根据供冷要求：耗冷量、供冷方式、冷冻水温等，工程建设地区的水源情况以及电源、热源等筹备情况进行技术经济比...
201906/18
无尘车间配套风机盘管安装要求 无尘车间风机盘管应有装箱单、风机盘管说明书、产品质量合格证与产品性能检测报告等随机文件，风机盘管开箱检查内容包括：电动机壳体及表面交换器有无损伤、锈蚀等缺陷；风机盘管...
201906/14
生物GMP车间工程工艺设计 生物制药GMP车间工艺设计要严格按照GMP要求进行设计，要确保工厂投产后，能生产出符合质量要求的合格品。确定车间生产任务；选择生产工艺流程及主要工艺设备；确定主要工艺参数、定额指...
201906/12
洁净室通风机、减振器安装 洁净室配套通风机底座直接安置在基础上时，安装前应对基础各部分尺寸进行检查，合格后方可就位安装，就位后应用成对斜垫铁找平，放垫铁的目的是通过调整垫铁的厚度，使安装的通风机达...
201906/10
净化车间空调机组质量控制要求 净化车间空调机组安装型号、规格、方向和技术参照应符合设计要求；现场组装的组合式空调机组应做漏风量测试，其漏风量必须符合要求；组合式空调机组各功能段的组装应符合设计规定...
201906/06
无尘洁净车间污染控制措施 无尘车间交叉污染是指通过人员往返、工具传送、物料运输和空气流动等途径，使原辅料或产品受到其他原辅料或产品的污染；因人员、器具、物料、空气等不恰当的流动，使洁净度级别低的区...
201906/05
无菌车间循环风净化空调系统 无菌车间新风本身经过初效、中效和高中效或亚高效过滤器组合的新风处理装置的过滤，这样大大减少了系统中有关部件，例如加热器、表冷器等的堵塞，而堵塞现象曾造成室内新风量锐减；...
201906/04
生物洁净厂房污染控制 生物洁净厂房污染控制包括尘粒控制和微生物控制，尤其以微生物控制最为重要，尘粒控制和微生物控制包括三个方面：污染源控制、散播过程控制、交叉污染控制。为了减少或避免大气污染源对洁...
201906/01
无尘室空调机组安装要求 无尘室空调机组设备就位前，应按施工图和有关建筑物的轴线或边缘线及标高线，划定安装的基准线；设备找正、调平的测量位置，当设备技术文件无规定时，宜在设备的主要工作面确定；组合式...
201905/31
GMP车间设计参数要求 GMP车间应控制的设计参数：空气洁净度级别、换气次数、工作区截面风速、静压差、温湿度、照度、噪声、新风量等。在确定一个车间设计级别时，首先应明确是哪一类产品，其次要知道是什么剂型，...
201905/30
洁净车间净化设备安装质量要求 洁净车间法兰密封垫应选用弹性好、不透气、不产尘的材料，严禁采用乳胶海绵、泡沫塑料、厚纸板、石棉绳、铅油、麻丝以及油毡纸等含开孔孔隙和易产尘的材料，密封垫厚度要根据材料...
201905/28
净化厂房施工装修技术要求？ 净化厂房嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料必须有注明成分、品种、出厂日期、贮存有效期限和施工方法的说明以及产品合格证书，不得使用过期产品和未经鉴定的产品；水磨石地面应现浇，所用...
201905/27
无尘车间制冷机组介绍 无尘车间制冷机可分为压缩式制冷机、吸收式制冷机、蒸汽喷射式制冷机、半导体制冷机，其中压缩式制冷机、吸收式制冷机和蒸汽喷射式制冷机应用较为广泛；螺杆式制冷机结构简单、易损件少、使...
201905/24
洁净室洁净度、微生物含量控制 对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用，针剂生产的空气洁净度要求为100级，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25m/s和0.35m/s；当空气洁净度要求...
201905/23
无菌车间标准化技术要求 无菌车间应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45%-60%，超净台洁净度应达到100级；应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染；严防...
201905/21
医疗洁净厂房空气净化 医疗洁净厂房有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；在满足生产工艺要求的前提下，净化车间的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的方式；...
201905/20
GMP车间室内安装要求？ GMP车间室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料，墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时，应采用非燃烧体或难燃烧体；墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、不起...
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