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202004/18
制剂洁净工程布置设计 制剂洁净工程有合理的功能分区和避免污染的总体布局，一般包含主要生产车间、辅助生产车间、仓库、动力、公用工程、环保设施、全场性管理设施和生活设施、运输道路设施；一般在厂区中心布...
202004/16
无尘车间空气净化设计装修 净化空气调节系统不能与一般空气调节系统合并，因为净化空气调节系统末端风口上装有高效空气过滤器，而一般空气调节系统风口上无过滤器，高效空气过滤器风口在运行过程中阻力会增加，而...
202004/14
洁净车间工艺卫生控制 洁净车间防止污染源侵入和使产生的污染源迅速排出体系外而不污染生产环境，空气净化系统能有效地解决空气中微粒和微生物的污染，一方面利用空气高效过滤器的高效除尘除菌作用，把0.3μm以上...
202004/13
消毒液（剂）无尘净化车间设计装修 消毒液生产车间中所有配件、隔断、吊顶灯具、吊架只能与主体结构连接，不能与设备、管道支架交叉混合，需要注意的是一定要防止因为微震而导致的脱落的情况；生产车间中建筑装...
202004/09
洁净厂房室内安装 洁净厂房围护结构的气密性是保证室内洁净参数的重要因素，材料在温度、湿度变化时发生变形而产生的缝隙导致空气渗漏和发尘，所以应选用气密性良好，且在温度、湿度变化的作用下变形小的材料；...
202004/07
净化车间设备设计选用 净化车间设备应合理设计，避免形成不易清洗的死角，设备加工必须施以正确的焊接、抛光、钝化工艺；与物料直接接触的设备表面应平整光洁，减少微生物在内壁生成生物膜而污染的风险，同时也...
202004/03
GMP车间制剂生产控制 GMP车间水是生产中使用最广、用量最大的重要辅料，在注射剂的生产中，70%的质量问题与水的质量有关，工艺用水必须验证，其评价指标主要包括电阻率、菌落数、细菌内毒素；洗瓶监控的项目是玻...
202003/31
无菌车间制剂包装设计 无菌车间片剂、胶囊剂等固体制剂仍是最常用的剂型，传统上固体制剂的包装常用玻璃瓶或塑料瓶，为避免光解，器壁常为琥珀色或不透明，容器的封闭系统应具备适宜的阻隔作用，同时易于打开和...
202003/30
无尘厂房工艺管道 无尘厂房穿越封闭空间的管道采用无缝管道，无焊缝、螺纹、法兰和卡箍连接接口，不设置任何仪表、阀门和管件；管道外增加套管，管道与套管之间应有可靠的密封措施；夹层空间设置可燃气体报警系...
202003/27
洁净车间工艺用水 洁净车间纯化水的制备方法很多，如蒸馏法、离子交换法、反渗透法等，在确定纯化水制备工艺流程时，应根据生产工艺要求，结合当地水质、供水条件、能源供应、三废处理要求，以及投资控制等因素优...
202003/24
洁净室片剂生产过程控制 洁净室片剂生产外包装清洁，首先核对所领用物料的品名、厂家、批号、数量后，用清洁布擦净物料外包装表面，再除去外包装，不能脱去外包装的物料用75%乙醇擦拭物料的外包装，经气闸传入备...
202003/23
GMP车间物料净化措施 为减少物料外包装上的污染物质对GMP车间的污染，进入的原辅料、包装材料及其他物品等，应在物料净化用室进行表面清理或剥去外层的包装材料，再经传递柜或放置在清洁托板上经气锁进入；无菌...
202003/20
洁净厂房人员净化 洁净厂房众多污染源中，人是最大的污染源，一是人在新陈代谢过程中会释放或分泌污染物，二是人体表面、衣服能沾染、黏附和携带污染物，三是人在洁净厂房内的各种动作会产生大量微粒和微生物；...
202003/19
净化车间灭菌介绍 净化车间灭菌是除去所有微生物繁殖体和芽孢，其中包括细菌、真菌等，微生物的种类不同、灭菌方法不同，灭菌效果也不同。干热灭菌是利用火焰或干热空气进行灭菌；火焰灭菌直接在火焰中灼烧灭菌...
202003/17
无尘车间容器的洗涤 无尘车间安瓿的洗涤方法一般有甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法和连续回转超声清洗法；甩水洗涤法是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水，再用甩水机将水甩出，一般反复三次达到清洗的目的，此法洗涤...
202003/16
GMP洁净车间维护管理 物料、工器具、设备等进入GMP洁净车间前必须净化，进入无菌生产洁净车间前还须消毒灭菌，物料、工具器具、设备等净化和消毒灭菌后，应经传递窗或气锁进入；净化空气调节系统应保持洁净车间...
202003/13
洁净室注射剂制备工艺 洁净室小容量注射剂的制备过程包括容器的洗烘灭菌、原辅料称量、配制、过滤、灌封、灭菌、灯检、印字、包装等步骤；配制过程符合大多数小容量注射剂的情况，但根据性质不同需采用不同的工...
202003/12
无菌车间配电照明设计 无菌车间电源进线应设置切断装置，切断装置宜设置在洁净区域外便于操作管理的地点；配电设备应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱，无菌车间内不宜设置大...
202003/11
GMP车间纯化水的制备 GMP车间原水预处理的装置一般由原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、软水器组成；多介质过滤器大多填充石英砂等，主要通过机械过滤作用和吸附作用，去除水中的悬浮物等固体杂...
202003/10
洁净厂房给排水要求？ 洁净厂房应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统；生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便的管材，可采用塑料给水管、...
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