净化GMP洁净厂房为何要分区及隔离？

一、净化GMP洁净厂房分区

在GMP厂房的平面内,并不都是生产车间,也不都是洁净区。

制品厂厂房平面内可以分以下几个区:

生产区——直接从事制品生产的区域,有洁净度要求。

质量控制区——设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等,有洁净度要求。

贮存区——存放各类物料和产品，

物料:如起始原料、包装材料;

产品:如中间产品,待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品,回收产品。

称量区——对起始原料的称量,有一定洁净度要求或尘埃控制要求。可以放在储存区内。

辅助区——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房。除动物房和二更、洗衣外，一般无洁净要求。

GMP对制品厂平面明确分为生产区、合储区、质量控制区和辅助区。其具体内容和WHO GMP的规定略有不同:

生产区中含贮存区(不同于仓储区)、称量室、包装区、中间控制区。仓储区中含物料取样区。质量控制区中除含有各种实验室、仪器室外,还包含实验动物房。辅助区除不含动物房外,和 WHO的GMP相似。

或者,按对空气洁净度要求的程度,将平面划分三个区:

洁净区：（洁净室、洁净内走廊）达到一定洁净度级别；

准洁净区：（人身净化、物料净化、洁净内走廊）达到一定洁净度或只有洁净送风要求；

辅助区：（空调净化机房、技术夹层、纯水站、气体净化站、其他）没有级别要求,也无洁净送风要求。

在上述前两个区内,只应设置必要的工艺设备,尽量减少洁净面积,控制层高,以降低投资和能耗。

但是洁净区与准洁净区内也应设置足够的与生产车间洁净度级别相适应的卫生通道和生活设施,并设置一定的安全出人口,这些是不能太省的。此外,要有足够的中间贮存和中转面积。例如片剂车间一定要有足够的中贮和清洗而积,以减少混合和乱堆放。这也有一个发展余地问题,如车间中中转面积太少,当产量不断增加后,导致车间内各外都是料桶,既不美观又不便管理。但中转面积太大又造成浪费,所以应在工艺生产的安排上尽量周转快,并且改进贮桶形式和方法,以降低中转面积和洁净要求。中净环球净化可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

又如若省去称量室,则为人为差错开了方便之门。因为这就只能在配料岗位旁称量,使剩余的原辅料就地存放,稍有疏忽就酿成差错。

特别要强调的是,建筑上应充分考虑回风口、回风道的位置与面积,建筑面积再紧也要为此留一点余地。

在辅助区中应考虑管井和吊顶空间,以利管道安排和整洁。

二、净化GMP洁净厂房的隔离

分区是平面规划上防止污染和交叉污染的有效措施之一,隔离也是这种有效措施之一,特别是防止由空气流动引起的污染和交叉污染的有效措施之一。

根据空气洁净技术原理,隔离的概念可以归结为三种:

物理隔离——利用平面规划时设置的抗渗性屏障,对可能引起污染和交叉污染的空气流动进行物理阻隔。

静态隔离——即压差隔离。在平面规划时,把需正压或负压大的房间设在尽头或中心。

动态隔离——即流动气流隔离。在平面规划时,在有常开洞口的区域考虑动态隔离。

1.静态隔离

通过在两个相邻区域之间建立压差，可防止污染由于某种因素的带动而通过区域间的缝隙或开门瞬间,由低压一侧进入高压一侧。

洁净室的静压差实质上是在该室门窗关闭条件下,定量空气通过门窗等缝隙向外(内)渗透的阻力。缝隙越小,渗过定量空气需要的压差△p越大,此时通过缝隙的速度也越大,如通过某小缝隙时在5Pa压差下的渗透量和某大缝隙在1Pa压差下的渗透量若相同,则通过小缝隙的速度将要大2.23倍。

或者反过来说:缝隙越小,在定压差下,通过缝隙的流量越小。

可见，△p =5Pa时,缝隙的渗透速度可达2.37 m/s,则另一面的空气要想渗过缝隙,必须有大于2.37 m/s的速度,这是很难遇到的。

在开门的瞬间,压差会大大削弱,但开门关门时间一般在2～3s,而在5s后,室内压力即可回升,从实验数据可知，对一间约50余平方米的洁净室(室容积约140 m³),在门内侧2m处,受开门瞬间影响,室内外压差在3s时约降到原来的30%,但5s时即可恢复到50%,6s后即可恢复到90%以上。室容积越大,这一开门的影响越小。

对另一间只有10.8m²的固体制剂室，开门后约1s室压即下降到零。

      这表明压差的作用及在关门情况下表现出来,门开启后很快消失,所以依靠增大压差来防止污染的交换、传播是不现实的,而这一点过去被认为是不可动摇的原则。

2. 动态隔离

对于一个常开的洞口来说,要靠压差来抵挡洞口另一侧的污染是不现实的,例如,一个0.2m×0.2m的洞口,当其两侧房间维持5Pa压差时,通过该洞口从一边流向另一边的空气量将达到416 m³/h,对于不是很大的房间来说,多补充这么多的新风是很困难的。

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