无菌车间设计施工工艺

无菌车间设计施工工艺需严格遵循洁净度分级、材料性能、动态控制等核心要求，结合最新工程实践和标准规范，以下是关键工艺要点及实施细节：

一、洁净区施工工艺核心流程

1.围护结构施工

墙体系统采用12mm彩钢板，表面覆涂环氧树脂抗菌涂层（抗菌率≥99.9%），板缝圆弧过渡处理（R≥50mm），接缝填充硅胶密封。槽铝天地龙骨间距≤1200mm，竖龙骨≤600mm，门框垂直度偏差≤1mm/m，并加装3mm不锈钢加强板。地面工艺，基层喷砂除锈（Sa2.5级）→环氧底漆（60μm）→玻纤布增强层（搭接≥50mm）→自流平（3-5mm厚，养护72小时）→PVC地板无缝焊接（180-200℃焊枪温度）。

2.空气净化系统安装  

风管施工，安装前需内壁清洁，高效过滤器（HEPA）末端安装，A级区风速控制0.45±20% m/s，换气次数≥60次/h（GMP洁净厂房标准）。天花安装FFU工业净化器直接送风，配合回风柱系统，动态维持洁净度。

二、关键控制节点

1.物料流线管理  

原料入口→粗净化→脱外包→传递窗（互锁控制）→准洁净区→灭菌→洁净区，液体物料密闭管道输送，固体物料双层无菌包装。物流通道设置物理隔断，传递窗延时控制防止交叉污染。

2.电气与安全工艺  

导线分色施工：L1相黄色、L2相绿色、L3相红色、N线淡蓝色、PE线黄绿双色，全程色标一致（洁净室电气施工标准）。应急照明与防火隔断需采用洁净室专用耐火材料，如彩钢板。

三、动态验证与验收

空态测试，检测基础压差、粒子数（A级区≤35颗/m³）；静态测，验证设备就位后微生物沉降菌（≤1CFU）；动态测试，满负荷运行下温湿度、悬浮粒子持续达标。需由SGS等机构对洁净度、气流组织、噪声等21项指标出具检测报告。

四、特殊工艺要求

无菌操作控制，施工人员穿戴洁净服、口罩手套，工具消毒，发尘作业隔离进行。彩钢板安装时需预清洁，接缝处使用聚氨酯密封胶。

      五、特殊工艺要求
      墙面与设备接触部位需采用抗菌型密封胶，定期喷洒过氧化氢雾化消毒。地漏设计为洁净型全不锈钢结构，内置水封深度≥50mm，并配备在线灭菌功能。智能化监控系统，建议集成EMS环境监测系统，实时显示PM2.5、VOC、压差等参数，超标时自动触发声光预警；关键数据存储周期不少于产品效期的1.5倍。中净环球净化可提供无菌车间、净化厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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