诊断试剂GMP车间工程施工

      诊断试剂GMP车间工程施工，是一项专业化的系统工程，需严格遵循相关法规要求，确保生产环境满足洁净度、温湿度、压差等关键指标。以下是核心施工要点和流程：

一、工程规划与设计

功能分区  

车间需划分原材料存放区、生产区、半成品区、成品包装区、检验区等，各区域按工艺流程布局，避免交叉污染。  洁净等级按ABCD分级（如A级为风险操作区，需单向流操作台，风速0.36-0.54m/s），尘埃粒子和微生物数量需符合标准（如万级或十万级洁净要求）。人员物流分离，设置独立的人员、物流通道，配备自净式传递窗、不锈钢管道系统等，减少污染。

二、核心施工内容

净化装修工程  

隔墙与吊顶采用玻镁板，具备防火防潮性能。地面采用PVC卷材或环氧自流平，耐磨抗腐蚀。门窗使用钢质成品门、双层中空玻璃窗，确保气密性。暖通空调系统（HVAC），安装恒温恒湿组合风柜、风冷模块式冷水机组，维持温湿度（如20-24℃、45%-65%）。高效过滤器（HEPA）需通过DOP检测，液槽式高效风口保障空气洁净度。

三、电气与自控系统  

动力与照明，电源采用三相四线制220/380V，桥架布线。 弱电系统包括火灾预警、监控等，满足GMP洁净要求。给排水与管道，不锈钢管道系统，避免微生物滋生；排水系统需防倒灌设计。

四、关键设备安装

传递窗与风口，全不锈钢自净式传递窗、带DOP检测的高效风口。实验室家具，耐腐蚀不锈钢台面及设备，符合无菌操作要求。冷冻水系统支持生产设备稳定运行。

五、施工流程与管理

现场勘查现有车间结构，评估改造需求。制定施工方案，明确洁净等级、设备选型等。分阶段施工，防雷接地→管线预埋→净化装修→设备安装→系统调试。交叉作业需协调电气、暖通、装修等多工种。洁净度检测（粒子计数、微生物采样）、压差测试（相邻区域≥5Pa）、风速均匀性验证。  

六、注意事项

施工中需避免材料脱落、粉尘扩散，采用无尘作业工艺。 后期维护需定期更换过滤器、校准传感器，确保系统持续合规。中净环球净化可提供GMP车间、医疗器械GMP车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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