制剂车间厂房布置设计

    制剂车间应按工艺流程合理布局，合理、紧凑有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理；车间布置要防止人员、物流之间的混杂和交叉污染，要防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂，做到人员、物流协调，工艺流程协调，洁净度级别协调；车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间；厂房应有与生产量相适应的面积和空间，建设结构和装饰要有利于清洗和维护；车间内应有良好的采光、通风，按工艺要求可增设局部通风。

    车间应按一般生产区、洁净区要求设计，为保证空气洁净度要求，应避免不必要的人员和物流流动；车间厂房、设备、管线的布置和设备的安装，要从防止产品污染方面考虑，便于清扫；厂房能够防尘、防昆虫、防鼠类等的污染；车间内应设置更换品种及日常清洗设备，管道、容器等必要的水池，上下水道等设施，这些设施的设置不能影响车间内洁净度的要求；为满足产品的卫生要求，车间要进行隔断，原则是防止产品、原材料、半成品和包装材料的混杂和污染，并留有足够的面积进行操作。必须进行隔断的地点：一般生产区和洁净区之间；通道与各生产区域之间；原料库、包装材料库、成品库等；原材料称量室；各工序及包装间等；设备清洗场所。中净环球净化可提供制剂洁净车间、制剂净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    制剂车间根据工艺流程和质量要求进行合理布置和分区，按规范可将制剂车间分为2个区，即一般生产区、洁净区（D级、C级、B级、A级）。D级：口服固体制剂生产除去洗瓶和外包装以外的工艺过程；胶囊囊壳生产的全过程；口服液体制剂灌装、灌封、加盖；最终灭菌产品料液的配制和过滤、轧盖，产品配制和过滤，直接接触的包装材料和器具的最终清洗；洗瓶工段的粗洗及废无菌原料药的精制、烘干、内包装等。C级：最终灭菌注射剂的精洗、烘干、贮存工段；不能热压灭菌注射剂的调配室、粗滤、瓶子的清洗；大输液的稀配、粗滤、灌装，瓶、盖、膜的精洗，加薄膜、盖塞；滴眼剂的灌装；无菌粉针、冻干的原料外包装消毒、洗瓶、胶塞精洗、轧盖。

  B级：最终不能热压灭菌注射剂的瓶子的烘干、贮存；冻干制剂的无菌过滤、分装、加盖；针剂的精滤、灌装、封口、玻瓶的冷却；输液的精滤、灌装、盖塞、瓶塞、膜的清洗；粉针原料检查、玻瓶冷却、原料调配、过筛、混粉、分装、加盖；无菌原料药生产的过滤、结晶、分离、干燥、过筛、混粉、包装；血浆制品的粗分室、精分室。局部A级：无菌检验；菌种接种工作台；输液的精滤、灌装、放膜、盖塞；无菌生产用薄膜过滤器的装配；冻干制剂的无菌过滤、灌装；无菌粉针的玻瓶冷却、分装、盖塞；血制品的冻干室、血浆的粗分工作台、精分工作台。洁净分区是根据GMP的规定制定的，因提高标准将增加能耗、提高成本，要根据实际需要制定标准，不必无限制地提高标准。

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