生物细胞实验室的生物制品生产设备

现代制品行业中，生物制品得益于生物技术的发展。而生物技术的发展除了生物技术基础理论如基因重组技术等的发展外，很大程度是生物技术设备的发展，特别是计算机技术和纳米材料技术。

现今生物制品厂房与其他的GMP厂房有很多相似的方面，比如都需要水和蒸汽系统、洁净气体、洁净厂房等。但是生物制品工艺具有极高的特殊性和复杂性，导致了生物制品设备的多样性和复杂性。同时，生物制品的检测也有别于其他产品，用到了大量的生物学或生物化学的方法，因此，检验的仪器也有许多特殊性。

从工艺流程来说，生物制品设备可以按照下图的工艺流程进行一个基本的分类：

生物制品工艺流程简图

（1）细胞库制备及保存设备

细胞库（Cell Bank）通常包括原始细胞库（Primary Cell Bank, PCB)、主细胞库（Master Cell Bank，MCB）和工作细胞库（Work Cell Bank，WCB)。行业规定，各细胞库应当在-130℃（通常为液氮罐）以下保存。

细胞库的制备通常是由原始细胞进行扩增的过程，这个阶段的规模通常也不会太大，因此，一般会选择摇床，培养箱等设备，而过程控制的主要参数一般包括温度，CO₂浓度、摇床转速等。控制设备有显微镜、倒置显微镜、生化分析仪、细胞计数仪等。

     （2）细胞复苏过程设备

细胞复苏过程一般使用水浴的方式将冻存的细胞解冻，并在生物安全柜中进行接种，再转移至恒温箱中进行培养，过程中可能会用到摇床，有的需要 CO₂培养箱，培养用的容器有锥形瓶、方瓶、克氏瓶等。这个过程有选用鸡胚作为培养细胞的，选用的设备如孵化箱，接种机等。中净环球净化可提供GMP车间、净化车间、无菌车间、生物实验室、细胞实验室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

（3）细胞培养、传代过程

这个过程的趋势是采用生物反应器进行培养，现在发展的微载体技术，可以将生物反应器适用于贴壁和不贴壁的细胞培养，扩大了其使用面。传统的贴壁培养过程，通常使用转瓶机，或者静置培养的方式。

（4）收获

收获过程一般会将细胞外液进行收获，或者将细胞破碎后收获细胞内物质，两种方法都会遇到宿主细胞清除的问题，所以澄清过滤的系统是常用设备，收获过程中会使用大量的收集罐、中转罐等。

（5）纯化和精制

目前使用较多的纯化工艺为层析法，盐析沉淀法+层析法也较常用，因此层析系统和各类管罐系统则为纯化和精制的主要设备，超滤浓缩和换液中经常使用超滤系统，在产品分离过程中各种离心机也是常用设备，除菌过滤系统也是常用必备设备。

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