胶囊剂无尘车间灌装要求

胶囊剂无尘车间灌装原理如下：

根据硬胶囊灌装生产工序，硬胶囊生产操作可分为手工操作、半自动操作、全自动间隙操作和全自动连续操作。除手工操作外，机械灌装胶囊可以分为以下几个工序，即胶壳排列、校准方向、胶壳分离、物料填充、胶壳闭合和送出等，这几道工序可由设备一步完成(全自动操作)或设备与人工共同完成(半自动操作)。

在这些操作工序中，物料填充是关键的工序，这一步骤不仅与被填充物料的物理性能有关，而且也取决于各种灌装设备的操作方式即物料的填充方式。常用的物料粉末填充方式有平板法、间隙式压缩法、连续式压缩法和真空填充法。

1.平板法

平板法由手工填充物料原理衍生，主要依靠机械方式将物料粉末直接填入胶壳内。

(1)螺旋式加料

借助螺旋式加料杆的转动将物料粉末直接填入胶壳，加量主要通过调节加料杆的转速和料斗在胶壳上停留时间加以控制。

(2)压缩加料

利用压缩杆将物料粉末压缩成一定厚度的块状， 然后再将其填入胶壳内。平板法对物料粉末要求较高，填充粉末需要有良好的流动性。而且要求各成分间密度相近，批与批之间的差异也不应过大，以确保相近的填充结果，这一类填充方法主要用于半自动化操作中。

2.间隙式压缩法

间隙式压缩法主要用于全自动间隙操作，它依靠剂量器定量吸取物料并将粉末填入胶壳，剂量器由活塞、校正尺、重量调节环、弹簧和剂量头等组成。

填充剂量的调节可经控制活塞在剂量头中的高度达到。实际操作时，剂量器插入粉体贮料斗内后，活塞可将进入剂量头内的物料粉末压缩成具有一定黏结性的块状物，然后剂量器移向胶壳，将物料推入胶壳内。间隙式压缩法填充效果直接取决于贮料斗内粉末的流动性及粉床高度。为了减少填充差异，应经常保持料斗内粉末具有一定的高度和流动性，同时物料处方中常加入一些润滑剂或助流剂，以防止物料粉末黏附于剂量头内或活塞表面。有些处方中物料粉末在剂量头内能自行黏附成型，此时无需再用活塞将其压制成块，可由剂量器直接取样后送入胶壳。

3.连续式压缩法

由于填充速度加大，剂量器在粉体床中的停留时间相应减少，故对填充物料要求更高。处方中各成分密度应基本接近，粉末流动性好，且不易分层。同时处方粉末应有一定的可压缩性，以保证填充均匀。为了避免剂量器从粉床中抽出后在粉床内留有空洞影响填充精度，贮料斗内常设置有机械搅拌装置，以保证粉体床的均匀和流动。中净环球净化可提供无尘车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

4.真空填充法

真空填充法是一种新型的连续式填充方法， 主要利用抽真空系统将物料粉末吸附于剂量器内，然后再用压缩空气将粉末吹入胶壳内。真空剂量器由圆筒和可调节活塞构成，活塞上安装有尼龙过滤器，并与空气系统相接，调节活塞在圆筒内的高度，即可控制物料填充量。当胶壳未被打开时，剂量器能将粉末吹回贮料斗，避免污染机器，并减少浪费。

另一种真空填充法是将胶壳内空气抽去，使物料直接吸入胶壳，为了避免填充时物料外泄，胶壳顶部采用封闭环使胶壳与外界隔绝。当操作杆将胶壳顶起后即启动真空系统，物料被吸入胶壳，填充量系通过控制抽取真空的时间来控制，填量达到后真空系统关闭，胶壳与外界空气相通则填充中止。采用真空填充由于无任何机械活动部件，可用于直接灌装原料，同时可省略物料预处理工序，节约操作时间和成本。

5.连续法灌装

微丸的灌装操作中主要应严格控制剂量准确性，尤其是连续式方法，需严格控制第一种微丸的灌装剂量，否则第二种微丸的剂量将受到影响。此外灌装速度应调节合适，以防止微丸因机器运转受挤压而破碎。

除了微丸的灌装外，一些硬胶囊灌装设备还能灌装固体制剂，如较小的片剂、硬胶囊、软胶囊等或液体、半固体制剂。当然所灌装的固体制剂有一定的体积限制，以确保能够完全封闭于胶壳内。除灌装液体和半固体有专用的设备外，一些灌装粉末的设备在增加部分零件后可直接用于灌装微丸或其他固体制剂。

在胶囊灌装机上，还有一个较为重要的部件是胶壳的定向排列和胶壳帽体分开机构。制剂无尘车间是从定点生产胶壳的专业工厂购买胶壳直接投入生产，而出厂的胶壳均为帽体合并的空胶囊，使用前需采用机械方法将其分开,以便物料能够灌装进去，胶壳的定向排列及打开均在胶囊灌装机上完成。

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