gmp洁净室清洁表面和清洁级别的分类

对不同区域及其表面的洁净度，要依据其对gmp洁净室的产品和工艺的影响，划分为不用的级别，对不同级别的表面宜采用不同的清洁方法。

1.所清洁表面的级别

 (1)关键表面：处于生产位置周围的表面，应该保持在较清洁的状态，因为这些表面污物可直接影响产品和工艺。配置单向流设备，如层流罩或洁净工作台等装置有助于控制关键区表面洁净度。

(2)普通洁净室表面：洁净室内不处在生产关键位置，或被单向流隔离在外的表面，均视为“普通”表面，应进行定期的清洁，以防止把污染传输到关键区。

(3)更衣室和气闸室的表面：更衣室和气闸室等相对于gmp洁净室而言属于“外区”，但这些区域由于人员活动频繁，往往受到污染，有必要频繁进行清洁，以降低等级，减少传输到gmp洁净室内。

2.表面清洁级别的分类

依据清洁工作完成后表面所达到的清洁度可以把清洁工作大致分为三种级别：

(1)粗糙级清洁：主要清除粒径大于50μm的粒子，这种粒径的污物通常是在地面上，也是带入更衣室和气闸室中较典型的粒子。生产作业或工艺过程中，破裂或散落的材料是另一污染源，一般存在于工作台表面和地面。工艺设备、gmp洁净室设施的维护、维修也可能散发大粒子。

(2)中等级清洁：清除粒径在10~50μm范围的较小粒子。中等级清洁的对象是gmp洁净室的一般表面，通常是墙面、工作台和洁净通道。在粗糙级清洁工作之后，这些较小粒径的污物往往依然存在，而中等级清洁工作则能为这些表面提供较高一级的清洁度。中净环球净化可提供gmp洁净室、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(3)精细级清洁：清除粒径在10μm以下的剩余微粒，一般用于清洁存贮和加工产品的关键表面或附近的表面。

3.典型清洁方法的适用范围

 (1)真空清洁：可作为普通表面和关键表面的粗放和中等级别清洁的第一步基础工序，真空清洁是拖擦或湿擦的前提，而不是选择。真空清洁可有效清除较大的粒子和其他碎屑，如玻璃纤维等。真空作业要单向进行，尽量减少在地面和作业高度产生空气紊流。如果真空清洁系统能允许吸入湿材料，将有助于清除拖擦过程中和过程后产生的过量水分和悬浮粒子，此外还可以加速拖擦后的干燥过程。

(2)湿法清洁：各个清洁阶段或级别都可采用湿法清洁。

(3)擦洗：属于粗糙级清洁，可采用机械或人工清除。洗擦完后，再进行拖擦或湿式真空清洁，要注意控制擦洗时所用设备或材料可能产生的污染。

(4)拖擦：在粗糙级和中等级清洁中，是有效清除微粒的方法，湿式真空清洁过程中所溢出的液体遗留可用此法清除。在小的或隔离区域内，如使用拖布不便可用湿的擦拭物如抹布等，大的区域一般用拖布。

使用过滤的去离子水或蒸馏水在水桶中清洗拖布，拖布要勤洗，水要勤换，避免再次污染。越关键的表面，拖布要洗得越勤，水要换得越频繁。一般应在操作规程中规定换水之前允许清洁的表面面积数。也可采用两桶或多桶，减少换水的次数。此外拖擦要采用合理的方法进行，重叠拖擦行程，保证地面得到全面清洁。必要时还可以添加非离子型洗涤剂或表面活性剂增加拖擦清洁效果。

(5)潮湿清洁：又常称为半干清洁。这种擦拭技术用于普通和关键表面的中等或精细级别的清洁，选择擦拭用品十分关键。用什么清洁液来润湿抹布，取决于要清除的类别。擦拭时一定要单向并重叠行程，从高关键区向低级别区进行，擦拭过程中应将抹布折叠起来，每行程仅使用部分面积，新的行程换用未使用的部分。擦拭物要及时、经常更换，避免擦拭在抹布上的污物又转移到其他表面。

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