临床分子诊断PCR实验室设置要求

为了防止样品之间的污染，使本临床基因扩增检验实验室满足国家颁布的《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》的要求。本文是临床基因扩增检验室设置及管理的核心内容，适用范围：PCR实验室的设备、设施、工作流程及日常工作的管理。由PCR实验室制定程序文件，实验室专业技术人员执行，检验科主任负责检查实施。

设置规程：PCR实验室的工作人员须遵守本实验室的规则，非本室人员参观或进行科研活动等需要进入临床基因扩增检验实验室，须经实验室负责人允许，并严格遵守本规程的各项规定。PCR验实验室分为四个分隔开的工作区域：试剂准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区，PCR实验室的各个分区有专用的实验设备、仪器，有明显的标识或颜色标识，不得混用。进入各工作区域须严格按照单一方向进行，即试剂准备区→标本制备区→扩增区→产物分析区，避免发生污染，在各工作区域使用不同颜色的工作制服。中净环球净化可提供检测实验室、基因扩增PCR实验室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

PCR实验室工作人员应具备医学、分子生物学背景，并接受过PCR实验的基本知识和技能培训。PCR实验室各区的实验物品（含加样器、枪头等）不得混用，须贴上标签予以区别。实验室技术人员须严格按照PCR实验室操作程序进行使用，包括实验室擦洗、台面消毒、离心管与吸头灭菌、仪器使用和废弃物处理等。工作人员进入实验室前须更换本区所用的工作服，不得混用，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出，勤换洗工作。实验过程中使用过的废弃枪头和离心管应立即浸泡于装有10%次氯酸钠的容器中过夜，第二日早晨再倒入盛有污染物品的垃圾桶中，由专人定期交医用垃圾处理中心处理。工作结束后，对该区的工作台面用10%次氯酸钠溶液进行消毒，然后用75%乙醇清洁，再用移动紫外线灯照射60分钟；地面用10%次氯酸钠溶液进行消毒清洁；打开固定紫外线灯消毒60分钟，每天下班前应关好水、电、门、窗。实验室的清洁应按试剂准备区→标本制备区→扩增区→产物分析区的方向进行，不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。实验中若发生标本破裂或外漏时，应立即停止工作，将破裂标本放入医用垃圾桶，用10%次氯酸钠溶液消毒，再用75%乙醇擦拭干净，用紫外线灯照射30分钟后再开始工作。定期校准和维修仪器设备，实验室严禁吸烟、进食以及化妆等，不得将私人物品带入，实习及进修人员须在带教老师的指导下，才能在本区进行实验操作。

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