净化车间设备布置的要求

净化车间应按一般生产区、洁净区的要求设计，为保证空气洁净度要求，应避免不必要的人员和物料流动，为此平面布置时应考虑人员、物流严格分开，无关人员和物料不得通过生产区；车间的厂房、设备、管线的布置和设备的安放，要从防止产品污染方面考虑，设备间应留有适当的便于清扫的间距；厂房须能够防尘、防昆虫、防鼠类等的污染，不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作；净化车间内应设置更换品种及日常清洗设备、管道、容器等必要的水池、上下水道等设施，这些设施的设置不能影响车间内洁净度的要求。生产区的隔断为满足产品的卫生要求，车间要进行隔断，原则是既能防止产品、原材料、半成品和包装材料的混杂和污染，又应留有足够的面积进行操作。必须进行隔断的地点包括：一般生产区和洁净区之间；通道与各生产区域之间；原料库、包装材料库、成品库、标签库等；原材料称量室；各工序及包装间等；设备清洗场所，进行分隔的地点应留有足够的面积，以注射剂生产为例，其中应包括：包装生产线间如进行非同一品种或非同一批号产品的包装，应用挡板进行必要的分隔；包装线附近的地板上划线作为限制进入区；半成品、成品的不同批号间的存放地点应进行分隔或标以不同的颜色以示区别，并应堆放整齐、留有间隙，以防混料；合格品、不合格品及待检品之间，其中不合格品应及时从成品库移到其他场所；已灭菌产品和未灭菌产品间要隔离，隔离操作技术，高污染的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。

       传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染，隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处环境至少应为D级洁净区。隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。吹灌封技术，用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。设备布置安全距离，在净化车间布置设计中，设备之间的距离是安全生产的基本保证，在实际设计过程中，有一些设备间的安全距离是有明确的规定可供参考的，从而可以简化设备布置的设计过程。中净环球净化可提供净化车间、医疗器械GMP车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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