注射剂生产无尘净化车间

注射剂净化车间生产中，其过滤过程通常不是采用一种过滤设备，而常常将两种或两种以上的过滤设备串联使用，以保证注射剂质量；根据生产规模及配液区域与灌封区域的相对位置和距离，联合过滤设备可分为高位静压过滤、减压过滤和加压过滤三种类型；高位静压过滤装置主要利用液位差所产生的压力进行过滤，速度较慢，适用小量生产或楼上配液通过管道到楼下过滤灌封；减压过滤装置是采用真空泵将整个过滤系统抽真空形成负压而将滤液抽过过滤介质，合理的设计能做到连续过滤，整个系统也处于良好密闭状态；但减压过滤有时压力不稳定，容易使滤层松动而影响过滤效果，同时由于整个系统处于负压状态，一些微生物或杂质从不紧密处吸入系统而污染产品，因此除菌过程不宜采用减压过滤器。

加压过滤主要利用离心泵对过滤系统加压而达到过滤目的，由于加压大且稳定，过滤速度快，同时整个系统处于正压状态，密闭性好，空气中杂物、微生物不易污染过滤液，且药液可反复连续过滤，过滤质量好，但进入系统的空气必须经过过滤。安瓿是盛放无菌药液的容器，安瓿内不允许沾带微生物及不溶性的尘埃颗粒，但是安瓿在制造运输过程中难以避免环境污染，使得安瓿不经洗涤与消毒就不能满足注射剂灌装的卫生要求，因此在注射剂的生产过程中，首先必须对安瓿进行反复清洗，再经灭菌干燥，才能用于灌装；常用的安瓿洗涤设备有喷淋式安瓿洗瓶机组、气水喷射式洗瓶机组、超声波安瓿洗瓶机三种。中净环球净化可提供注射剂净化车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

气水喷射式安瓿洗瓶机组，适用于大规格安瓿和曲颈安瓿的洗涤，机组主要由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机三大部分组成；洗涤时利用结晶的洗涤水机经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。超声波安瓿洗瓶机是利用超声技术清洗安瓿的设备，是较为先进且能实现连续化生产的安瓿清洗设备，作用机理是浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击拨落，从而达到安瓿清洗的目的；将安瓿沉浸在超声波清洗槽中时，不仅保证了安瓿外壁的清洁，也可以保证安瓿内部无尘、无菌，从而达到洁净要求。

经过洗涤的安瓿虽然洗去了大的菌体、尘埃及杂质粒子，但一些活的微生物粒子还需通过干燥灭菌去除，从而达到灭菌的除热原的目的，同时也可以除去安瓿中的水分；一般情况下，是将洗净的安瓿置于350-450℃下，保温6-10min，即能达到灭细菌和热原的目的，也可使安瓿进行干燥；干燥灭菌设备的类型较多，按生产连贯性分为间歇式和连续式，所用能源有蒸汽、煤气及电热等。

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