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gmp洁净工程干热灭菌设备

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2021-10-15 17:32:22浏览量:648

gmp洁净工程干热灭菌设备 一、gmp洁净工程干热灭菌工艺开发 工艺开发的目的是为了确认关键和重要运行参数,这些参数能够保证装载满足灭菌/除热原的可接受标准。组成装载的物品须在工艺开发前确定下来。腔体的热...
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gmp洁净工程干热灭菌设备

一、gmp洁净工程干热灭菌工艺开发

工艺开发的目的是为了确认关键和重要运行参数,这些参数能够保证装载满足灭菌/除热原的可接受标准。组成装载的物品须在工艺开发前确定下来。腔体的热力学性质及物品和装载模式的热力学属性将在工艺开发过程中进行测定。灭菌工艺应能代表实际的生产条件,并且开发工艺的过程需要进行良好的记录。本文将以干热灭菌柜为例介绍干热灭菌工艺的开发。

(1) 设计灭菌方法

用于灭菌/除热原工艺开发可分为干热灭菌、灭菌和除热原,三者都能够实现对物品灭菌或除热原,以达到无菌保证。

干热灭菌    当被灭菌品的热稳定性强时往往采用此法,通常不需要检查污染菌的含量。验证时可以采用半程序法进行生物指示剂挑战试验。

灭菌和去热原   使用该工艺开发方法时,须要考虑灭菌物品存在热降解的可能性。

(2)定义运行参数

干热灭菌/除热原过程的关键操作参数是温度和暴露时间,另外要考虑的重要参数可能包括压差、加热和冷却阶段的时间、温度。运行参数的开发应确保灭菌工艺使用的菌满足低的PNSU达到至少10-6的水平。装载应进行温度研究,以确认装载的最差条件。工艺开发研究结果必须在起始验证成确认运行中进行确证。

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(3) 开发装载类型

最差条件的装载取决于装载种类,布局或其他参数。工艺参数应达到装载所要求的时间和温度条件。

对于每个装载配置,装载内部和周围应有充足的空间,保证对装载物的热穿透性和去除水分的有效性。应考虑包装材料的类型,保护物品防止其在灭菌/除热原(//后阶段)受到污染。

物品太大而无法装上推车的应高于地面放置,确保空气流通。柜内小推车的位置应在装载形式中记录(如装载位置的方向)。应考虑装载位置对物品加热的影响。用于放置装载的托盘、架子、手推车的材料应不产生颗粒或降解。通过热穿透研究可进行差位置或难灭菌/除热原位置的确认,热穿透FH值可用于研究难灭菌或除热原的区域。

(4) 热分布研究

装载物的热分布研究是为了确认工艺过程中热介质穿过装载物的温度分布情况。热分布研究可能与热穿透研究同时进行。热分布测试用温度探头不能接触装载物品或柜体硬件(例如推车、架子、托盘)。应有图片详细描述温度探头在每个装载中的位置。在进行温度分布研究时,运行参数应记录。

(5) 热穿透研究

热穿透研究确认预期量的能量已传输到装载中的物料或物品表面。热穿透研究用温度探头应被放置在装载物中,计算每个探头的FH值,用于确认加热很慢的位置,这样的位置可代表最难灭菌/除热原的位置。中净环球净化承接各类行业大小室内洁净车间、GMP车间、净化厂房、无菌实验室设计装施工,净化设备安装等配套服务。

对于由不同热穿透特性的物品组成的装载,探头放置应能代表每一种物品类型。每一种研究的装载方式,其温度探头放置位置以及选择该位置的理由应当做记录。

计算分析装载内所有温度探头的FH值,确定热穿透研究过程的有效性。这些数据可为随后的性能确认研究提供冷点位置。如果BI/EI 挑战研究与热穿透研究同时进行,灭菌率降低水平应符合预定的接受标准。

二、gmp洁净工程干热灭菌设备确认

本文将以干热灭菌柜为例,对干热灭菌设备运行和性能确认的重点项目作简要阐述。

(1)运行确认一一压差测试

干热灭菌柜内气流和温度分布情况受室内压差影响,小压差的确定依照系统设计要求,腔体内与外部环境的压差应当经过确证。

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(2)运行确认一一高效检漏测试

干热灭菌器的出风系统须保证符合A级洁净空气的标准,因此应对其高效过滤器定期进行完整性测试(PAO测试)。高效过滤器本身可能被高温破坏产生悬浮粒子,同时在使用过程中升温和降温速度对高效过滤器的寿命亦有很大影响。

(3)运行确认一一尘埃粒子测试

尘埃粒子测试通常是在开启风机但不加热模式下操作,应当关注取样点到粒子计数器的导管长度和弯曲度。如果需要,测试也可在升温和冷却状态下进行,在高温状态下测试时,测试导管应连接热交换器,用来冷却进人粒子计数器的空气。

(4)运行确认一一空载热分布测试

空载条件下的温度分布研究是确认加热介质的均一性。测试用温度探头不应与腔室的内表面接触,至少在温度控制探头附近放置一个热分布探头。在测试期间,应当确定并记录运行的关键参数和重要参数。选择10个以上经过校正的测试探头,此试验应连续进行3次,以证明热分布的重现性。

(5)性能确认一一负载热分布及热穿透测试

负载热分布测试可反映负载情况下空气温度达到灭菌温度设定值所需要的时间,负载热穿透测试则反映灭菌对象达到灭菌温度时所需要的时间。显然,灭菌对象达到低灭菌温度的时间将滞后于腔室内空气达到低灭菌温度所用的时间,而滞后值在很大装载时为明显。负载热分布及热穿透测试可同时进行,应连续运行3次,以证明灭菌/除热原过程具有重现性。

     (6)性能确认一一微生物挑战测试

微生物挑战是通过使用生物指示剂来确认对装载物品的灭菌/除热原效果,指示剂应放在装载物内的数个地方,包括除热原/灭菌效果差的位点;微生物挑战测试可与热穿透测试同时进行。

对于干热灭菌,应证明挑战微生物在该过程中的存活概率不大于10-6。通常生物指示剂为枯草芽泡杆菌孢子,D值大于1.5min,含菌量5X105 ~5X106个。

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2021-10-15 648人浏览
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