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QC实验室的分析仪器

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2021-10-18 17:22:52浏览量:645

QC实验室的分析仪器 一、QC实验室分析仪器确认 仪器是用于测量的设备,而分析仪器指制品生产或检验过程中用于测量、监控、称量、记录和控制活动的设备。任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,...
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QC实验室的分析仪器

一、QC实验室分析仪器确认

仪器是用于测量的设备,而分析仪器指制品生产或检验过程中用于测量、监控、称量、记录和控制活动的设备。任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,分析测试的可靠性直接或间接影响物料、产品质量评价,以及检验数据的质量和有效性,这一目的能否实现,分析仪器起着非常重要的作用。

分析仪器确认是分析实验室质量管理规范的重要组成部分,在产生一致可靠的数据过程中涉及四个重要的组成部分,这些组成部分分别是:分析仪器确认、分析方法验证、系统适用性试验、质量控制检验。四个因素的叠加构成了总体的数据质量,分析仪器确认构成了产生质量数据的基础;无论进行方法验证、证实系统适用性,还是分析质量控制样品,首先须进行分析仪器确认,这是决定所有其他影响因素的基础。

分析仪器确认通过收集记录为证据,证明仪器能够按预定目标正常运行,并且经过恰当的维护和校准。如果仪器没有经过很好的确认,则可能后续的工作不能得到一个良好的结果,例如:在验证一个高效液相色谱(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)方法时,可能花费数周仍然无法获得成功,最终确定原因可能是 HPLC检测器无法达到线性或基线噪声的性能指标要求。

二、QC实验室分析仪器分类及确认策略

实验室具有种类繁多的计算机化仪器设备系统,从简单的旋涡混匀器到复杂的高效液相色谱仪等。仪器的复杂性和使用功能不同,所需要的确认级别和范围也不一样,USP通则<1058>基于仪器的复杂程度和使用需求,将仪器分为不同的类别,从而进行不同程度的确认。

1A

A类为简单系统仪器。此类仪器不具备测量功能或者校准需求,供应商的技术标准可以作为用户需求。例如:磁力搅拌器、涡旋混合器、摇床等。此类仪器通常不需要正式的确认活动。

2B

B类为中等系统仪器。此类仪器具有测量功能,并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准,用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同,如烘箱、分析天平、pH计、折射仪等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认并制定相关操作、校验及维护的标准规程。一些控制关键物理参数的仪器设备也需要进行性能确认。

3C

C类为复杂系统仪器。此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件),用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如:高效液相色谱仪,气相色谱仪,紫外分光光度计。此类仪器和设备需要设计确认、安装确认和专门的性能确认,并制定相关操作、校验和维护的标准规程。

某个仪器的准确分类必须通过使用者对其具体的要求来确定,取决于具体的用户需求。同样的仪器可以适当地在一个用户处归为一类,而在另一个用户处归为另外一类。中净环球净化承接各类行业大小室内无菌车间、实验室、洁净工程等咨询、规划设计、施工、安装、改造,净化设备安装等配套服务。

无菌实验室

      三、QC实验室分析仪器确认实施通则

1.设计确认

实验室仪器大部分为非定制仪器,此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产,对于实验室用户不必再进行单独的设计确认。但仪器确认负责人和使用者应制定仪器的URS,并检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求,同时确认供应商定否有能力提供仪器安装、确认、维护以及培训。

2. 安装确认

安装确认(IQ)是提供文件性的证明,用以确认仪器是按照设计和确定的要求交付,正确安装在选定的环境中,该环境与仪器要求相适应。检查仪器及其配件是否与订单一致,使用手册、出厂证明是否齐全。IQ应用于某件仪器可以是新的或是二手的,或应用于任何已经在现场但是此前从未确认过的仪器。安装确认主要包括以下内容和文件。

1)仪器描述

检查并记录该仪器生产商、型号、序列号、软件版本、放置位置。适当情况下使用图纸和流程图。

2)仪器运输

确保该仪器、软件、手册、配件以及其他仪器附件,按照订单中规定的方式抵达目的地并无损坏。对于二手或已有的仪器,必须具有手册和记录文件。

3)公用设施/环境

证实安装区域达到仪器制造商所规定的环境要求。

4)仪器的安装

仪器的安装包括硬件和软件的安装。通常由供应商和实验室确认人员共同完成。按照确认方案的要求,安装并记录仪器安装过程。确保仪器主体、测量仪表、传感器管路、电源电缆等被正确连接,需要时应对关键部件和管路进行标识。

5)网络和数据存储

一些仪器需要连接网络或者数据存储器,应按要求连接,并检查其功能。

3. 运行确认

运行确认(OQ)是在仪器安装确认完成后,测试仪器的功能能否满足攻计要求和用户需求的过程。测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。如需要,仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试。每个测试结果应进行记录和复核。主要测试内容和文件要求如下。

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①校验    关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用的范围。

SOP 确认    确认各个SOP(包括操作、校验和维护)的适用性和准确性,并确认其处于已批准或草稿状态。

③仪器功能测试    用户需求中所有规定的功能都应该被测试,特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的。应根据用户需求的操作范围,对操作参数的范围进行确认,而不能仅仅对典型的情况进行测试。如果可以,应进行挑战性试验。

④报警测试    如冰箱温度超出要求,恒温恒湿箱的温湿度超出规定范围。

⑤操作权限测试    如果操作系统有登录权限的设定功能,应进行测试。不同级别的权限如管理员、使用者的权限应在使用 SOP中进行规定。

⑥数据的保存、备份和存档测试    基于对操作系统和数据处理系统的需要,数据的处理如安全性、存储、备份、恢复、审计追踪等应按照规定的程序进行测试。

⑦培训    应由供应商对使用人员、维护人员进行培训。

如果系统是由几个模块组成的,建议对系统整体参数在多模块同时测定(整体测试)而不是每个模块逐一测试。如果某个参数只有一个单一的模块控制(如高效液相可变波长检测器的波长准确度,柱温箱的温度精确度),可以对单一模块进行测试。

4.性能确认

性能确认(PQ)是证明仪器始终能够按用户确定的性能指标运行,且与预期用途相适应。在安装确认和运行确认完成后,通过性能确认证明仪器在使用环境中的适用性,主要活动包括以下内容。

性能测试:根据用户的使用要求,设计一个或多个测试确认仪器满足预期的使用要求。PQ测试通常基于仪器常见的现场用途,并且可以包含分析已知组分或标准物;与供试样品同步进行的一些系统适用性测试或者质量控制检查,可以用于证实该仪器处于受控的验证状态。

周期性的校准和预防性维护活动也作为确保仪器性能持续符合要求的必要活动。这些活动应有预先的计划并执行和记录。

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2021-10-18 645人浏览
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