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三类植入医疗器械车间

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2018-06-28 15:11:38浏览量:483

三类植入医疗器械车间
  • 三类植入医疗器械车间

医疗器械广泛应用于A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、植入材料和人工器官、6877介入器材除外。


规范要求

植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。举例1.植入血管:如,血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范; 2、YY/T 0567.1-2005医疗产品的无菌加工  3、YY/T 0567.2-2005医疗产品的无菌加工  4、GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、 物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁 净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层 传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗 衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车 间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间 是从内向外,由高到低。 3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交*污染 1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响; 2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料 的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合 GB 50457-200《8 医药工业洁净厂房设计规 范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值: 1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于 40 立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于 4 ㎡(除走廊、设备等物品外), 保证有安全的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试 行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操 作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符 合防护要求。 7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

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