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医用手套生产车间

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2018-06-28 15:38:14浏览量:210

医用手套生产车间
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医疗器械广泛应用于医院学校等场合。


规范要求

一、本产品生产工艺(关键工艺)及主要工艺流程为:原材料→进货检验→打片(关键工艺) →工序检验→折叠→焊接→工序检验→小包装封口(关键工艺)→大包装→灭菌(特殊工艺) →解析→检验→入库。

二、1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范; 2、YY/T 0567.1-2005医疗产品的无菌加工  3、YY/T 0567.2-2005医疗产品的无菌加工  4、GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

三、温、湿度的要求 1、与生产工艺要求相适应。 2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区) 温度应为 18℃~26℃,相对湿度应为 45%~65%;空气洁净度十万 级、 三十万级的洁净室(区)温度应为 18℃~26℃,相对湿度 应为 45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。 3、人员净化用室的温度,冬季应为 16℃~20℃,夏季应为 26℃~ 26℃。包括:隔墙、吊顶、地板、净化、空调、消防、纯水管道、压差。

四、检测内容:温湿度、洁净度、压差、换气次数、沉降菌


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