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诊断试剂GMP车间

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2018-06-28 15:40:00浏览量:436

诊断试剂GMP车间
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医疗器械广泛应用于IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(MDx)、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式


规范要求

一、酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,至少应在100,000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境中进行。

二、1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范; 2、YY/T 0567.1-2005医疗产品的无菌加工  3、YY/T 0567.2-2005医疗产品的无菌加工  4、GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

三、温、湿度的要求 1、与生产工艺要求相适应。 2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区) 温度应为 18℃~26℃,相对湿度应为 45%~65%;空气洁净度十万 级、 三十万级的洁净室(区)温度应为 18℃~26℃,相对湿度 应为 45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。 3、人员净化用室的温度,冬季应为 16℃~20℃,夏季应为 26℃~ 26℃。包括:隔墙、吊顶、地板、净化、空调、消防、纯水管道、压差。

四、检测内容:温湿度、洁净度、压差、换气次数、沉降菌


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