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202305/16
工业洁净厂房总体设计及位置布局 位置选择和总平面布置：洁净厂房位置的选择,应根据下列要求经技术经济比较后确定。应布置在大气含尘和化学浓度较低、自然环境较好的区域;应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及...
202305/15
洁净室验收要点及注意事项 工程验收分类：工程验收按分项验收、竣工验收、性能验收这三个阶段进行。 验收状态：根据《洁净室施工及验收规范》，洁净室工程检验时对占用状态有如下规定:工程验收的检验和日常例...
202305/15
医疗器械GMP车间的净化空调系统建设 医疗器械GMP车间的净化空调系统主要由温湿度控制、空气过滤器、风量平衡控制、除尘排风系统及空气消毒系统组成，只有各个组成部分都满足产品的工艺要求才能保证产品的质量安全...
202305/12
洁净室气流组织及相关要求 为创造洁净的室内环境，洁净室设计基本上有两种基本的气流组织，分别为非单向流和单向流。 非单向流洁净室原理：一般的非单向流洁净室，如以雷诺数判断，属于紊流流态。其工作原理是...
202305/11
PCR实验室设置和工作要求 目的：为了防止样品之间的污染和避免基因扩增产物污染新的基因扩增体系，使本临床基因扩增检验实验室满足颁布的《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》的要求。本程序是临床基因扩增检...
202305/10
洁净室检测原理、设备及步骤 洁净室检测原理：洁净室一般指对空气的洁净度、温湿度、压差、新风量和空气过滤器性能等各项参数有要求的场所，根据需要实行控制的密闭性较好的空间，该空间内各项空气参数均满足...
202305/09
手术室的空气净化 手术室分为很多手术间，按净化的不同级别可分为百级手术间、千级手术间、万级手术间等。不同级别的手术间有着不同的用途：百级手术间用于关节置换、神经外科、心脏；千级手术间用于骨科、普外科...
202305/09
乳制品生产洁净车间的工艺布局 乳制品生产洁净车间应具有良好的朝向、采光和通风，当自然采光和通风不能满足要求时，应采用人工采光和机械通风。乳制品厂以自然采光和自然通风为主，为适应自然采光与自然通风的需要...
202305/08
PCR基因扩增实验室区域分类要求 PCR基因扩增实验室分四区：标本接收区；试剂贮存、准备区；标本制备区；扩增区。进入各区严格按照单一方向进行，即试剂贮存、准备区—标本接收区—标本制备区—扩增区。各区及其设...
202305/08
洁净无尘室进入管理及其要求 洁净室测试时或进入洁净室操作，应遵守洁净室规程步骤。一般而言，人员出入洁净室、服装管控、工具和设备入场、更衣等已有规程和步骤。除进入的规程外，洁净室内还有规程和行为要求。...
202305/06
医疗器械CMP车间生产厂房建设要求 洁净室(区)的厂房建设是新版GMP的主要硬件部分，硬件是GMP实施的基础，而硬件是否符合标准直接影响医疗器械的生产质量。比如我国制药企业在建设洁净室(区)的厂房时不仅要严格...
202305/05
生物洁净室内建筑设计装修 生物洁净室内装修：建筑围护结构和室内装修材料，应选用气密性好，且在温度和湿度变化作用下变形小的材料。饰面材料不应释放对产品质量产生不良影响的物质。洁净室的内表面装修应符合下...
202305/05
实验动物房规划与总平面布局 实验动物房设施在规划时，应从规划阶段开始就需对以下要求进行充分考虑。 选址：应避开污染源，宜选在环境空气质量及自然条件较好的区域，宜远离有严重空气污染、震动或噪声的区域...
202305/04
GMP洁净厂房对更衣的要求 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。GMP洁净厂房应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。洁净区所用...
202305/04
洁净室常用设施设备 风淋室：是一种采用风（气流）作为媒介，将经过其工作区的人（或物）表面的污染物“淋”掉的空间。洁净室本身对洁净度有严格要求，一方面可以通过洁净室内换气不断稀释房间内粒子浓度，另一方...
202305/01
GMP净化厂房生产人员基本要求 GMP净化厂房生产人员基本要求：进行卫生方面相关培训，制定并严格执行人员卫生操作规程。生产人员应具备卫生学方面的基本知识，培养良好的个人卫生习惯，规范着装， 建立人员健康...
202304/28
洁净手术部空调设计要点 外科是综合性医院的重要医疗部门，而手术部则是外科必不可少的重要治疗部门。随着近代医学及其器械装备的发展，手术治疗有了重大进展，具体表现在提高了手术的成功率及降低了术后感染...
202304/27
GMP工业洁净厂房疏散设计要求 一般规定GMP工业洁净厂房的建筑平面和空间布局应根据工艺的生产要求确定，并应具有适当的灵活性。主体结构宜采用框架结构体系，选用合理柱网,不宜采用砌体结构体系。工业洁净厂房...
202304/26
洁净室的净化标准与测定方法 洁净室空气净化标准：含尘浓度即单位体积空气中所含粉尘的个数（计数浓度）或毫克量（重量浓度）。净化方法常见的可分为三大类： 一般净化以温度、湿度为主要指标的空气调节，可采...
202304/25
洁净GMP车间的围护结构建造 洁净GMP车间的外围结构的作用：外围护结构构造对洁净室的造价和净化空调系统运转费用是否经济起着重要作用，洁净房围护结构的材料选型应满足保温、隔热、防火、防潮、少产尘或不产尘等...
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