口服液GMP车间对设备的要求？

口服液GMP车间对设备的要求除了设备的设计应符合生产工艺要求外，设备应能防止交叉污染，本身不影响产品质量，并便于清洁和维护，设备的设计和布局能使产生差错的风险降至最低限度；设备的性能技术指标符合设计标准，新设备安装后应进行试车和必要的验证；设备放置在GMP车间应有足够的空间而不拥挤，不应设备放置的不合理而造成差错的发生和不利于清洁维修；生产过程中粉尘的处置和交叉污染的问题，除了尽可能使用密闭操作系统外，如粉碎、称量、混合、过筛、烘干、整粒等生产工序应有合理的粉尘过滤系统，既能克服交叉污染又能最大限度减少投资和运行成本。

设备不应因密封套泄漏、润滑油滴漏造成产品的污染；设备清洗是GMP重要的规定内容之一，设备应易于清洗，某些部分应能够拆卸，设备清洗应制定包括清洗方法、清洁剂、清洗后的检查、清洗周期等内容的清洁规程，对于生产中所用的容器，使用后应立即清洗，也应制定清洁规程，对设备的清洗应有记录；清洗后的设备应放于洁净干燥的环境中，使用前应检查是否符合洁净的要求；用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适应范围和精密度应有规定，定期校正并记录；不合格或不使用的设备不放在生产区内；所有设备均有使用、清洁状态标签；设备应有设备档案及维修保养记录，如有设备验证还应有验证记录。中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

按生产工艺流程要求，确定全部设备在平面和空间中的位置，相应地确定厂房或框架的结构形式，车间布置也为土建、采暖、通风、电气、自控、给排水等专业的设计提供依据，为保证生产出来的物品具有安全性，每一个设计人员须深刻领会和掌握GMP的内容及具体要求，使设计建成的车间厂房能够满足安全性的需求，同时还应考虑所选用的设备、材料、所选择的流程，所确定的布局是否符合GMP要求，满足操作、生产所需的空间，满足生产及设备所需能量的要求，符合岗位洁净等级、温湿度、散热、散湿、除尘量的要求，根据选用设备的几何尺寸、安装要求，对车间的建筑、结构，如层高、跨度、柱距、通风、采光提出明确的要求。

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