GMP无菌车间净化空调系统

一、制品洁净技术与GMP

GMP带给了我们制品质量的全新理念，一是按GMP要求生产的制品，每一支针剂、每一片片剂都须质量可靠、安全有效。传统管理思维下的质量保证概念是不让不合格品出厂，而GMP倡导的则是不生产不合格品，前者是守，而后者是防。二是为实现这个目标，GMP要求对制品生产实施全过程控制，其中包括对全过程的污染控制。

GMP是基本准则，是制品生产和管理的较低要求，它不同于技术操作，没有很多的量化指标，也不规定其实施方法，只要符合要求，允许采用不同的实施技术和方法。制品洁净技术是GMP实施过程中采用的技术措施之一，它的应用须以遵循GMP为原则，并结合制品生产特点和企业情况因地制宜。

GMP与洁净技术的关系主要体现在以下三个方面：①切忌把洁净技术与GMP混为一谈，因为GMP是法规，而洁净技术是技术措施，两者层次不同，不可相互替代；②不要夸大洁净技术在GMP实施中的作用，不能把GMP简化到只是“洁净要求”这样混淆的程度。GMP在生产管理、质量控制等方面的内容很多，污染控制只是其中的一部分；③更不要把洁净技术中某些流行的实施方法奉为模式或标准加以扩大宣传，殊不知各种实施方法都有它的适用范围和局限性，任何把“洁净要求”等同于GMP，把洁净技术当成万能的思想和做法，只能是对GMP实施工作的误导。

二、GMP无菌车间净化空调系统的分类

净化空调系统一般可分为集中式和分散式两种类型。集中式净化空调系统是净化空调设备(如：加热器、冷却器、加湿器、粗中效过滤器、风机等)集中设置在空调机房内，用风管将洁净空气送给各个GMP无菌车间，并形成循环。它是净化空调系统中基本的方式，也是我国近几年来GMP无菌车间应用较为广泛和比较典型的系统。分散式净化空调系统是在一般的空调环境或低级别净化环境中设置净化设备或净化空调设备，如净化单元、空气自净器、层流罩、净化工作台等，该系统具有造价低、布置改造灵活等特点，所以在改造项目中常被采用。

三、GMP无菌车间集中式净化空调系统

1.单风机系统和双风机系统

单风机系统的一大优点是空调机房占用面积小，但相对双风机而言，其风机的压头大，噪声和振动大。采用双风机系统可分担系统的阻力，此外GMP无菌车间需定期进行灭菌，采用双风机系统在新风、排风管道设计合理时，调整相应的阀门，使系统按直流系统运行，便可迅速带走GMP无菌车间室内残留的气体。

2.风机串联系统和风机并联系统

在净化空调系统中，通常空气调节所需风量远远小于净化所需风量，因此GMP无菌车间的回风绝大部分只需经过过滤就可以再循环使用，而无需回至空调机组进行加热、加湿处理。为了节省投资和运行费，可将空调和净化分开，空调处理风量用小型风机，净化处理风量用大型风机，然后将两台风机再串联起来构成风机串联的送风系统。

当一个空调机房内布置有多套净化空调系统时，可将几套系统并联，并联系统可公用一套新风机组，同时并联系统运行管理比较灵活，几台空调设备还可以互为备用以便检修。

设有值班风机的净化空调系统也是风机并联的一种形式，所谓值班风机，就是系统主风机并联一个小风机。其风量一般按维持GMP无菌车间正压和送风管道漏损时所需的空气量选取，风压按在此风量运行时送风管道的阻力确定。非工作时间，主风机停止运行而值班风机投入运行，使无菌车间维持正压状态，室内洁净度不至发生明显变化。中净环球净化可提供无菌车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

四、分散式净化空调系统

(1)在集中空调的环境中设置局部净化装置(微循环/隔离装置、空气自净器、层流罩、净化工作台、洁净小室等)构成分散式送风的净化空调系统。

 (2)在分散式柜式空调送风的环境中设置局部净化装置(高效过滤器送风口、高效过滤器风机机组、洁净小室等)构成分散式送风的净化空调系统。

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