CAR-T细胞实验室建设标准要求  

CAR-T细胞治疗作为一种前沿的免疫治疗方法，对实验室环境、设备配置及操作规范提出了严格要求。为确保实验安全性和细胞产品质量，CAR-T细胞实验室建设需遵循以下标准：  

1. 实验室分区与布局  

实验室应划分为独立的功能区，包括样本接收区、细胞制备区、质量控制区、储存区及废弃物处理区。各区域需严格物理隔离，避免污染。细胞制备区应达到B级或更高洁净度，配备层流净化系统（如生物安全柜或隔离器），确保无菌操作环境。  

2. 洁净度与空气处理  

核心操作区（如细胞培养、转染）需符合ISO 14644-1标准的B级背景（动态条件下≤3520颗粒/m³，0.5μm粒径），局部A级层流（如生物安全柜内）。空气循环系统需采用高效过滤器（HEPA H14级），保持单向气流，定期检测压差（相邻区域≥10Pa）和微生物水平。  

3. 设备配置  

基础设备包括CO₂培养箱、离心机、流式细胞仪、PCR仪、超低温冰箱（-80℃及液氮罐）、生物安全柜（Ⅱ级A2型以上）等，关键设备需定期校准并验证，如培养箱的温度/CO₂浓度、离心机转速，自动化设备（如封闭式细胞处理系统）可降低人为污染。

4. 环境监测与质量控制  

每日监测温度（20-24℃）、湿度（45%-65%）、压差及悬浮粒子，每周进行表面微生物采样（接触碟法≤5 CFU/皿），空气沉降菌（≤1 CFU/4小时），细胞产品需检测无菌、支原体及载体拷贝数，符合标准。  

5. 人员与操作规范  

实验人员需接受GMP及生物安全培训，穿戴无菌服、口罩及手套，关键操作需双人复核，建立SOP文件体系，涵盖细胞采集、激活、扩增、冻存及运输全流程，确保可追溯性。  

6. 生物安全与废弃物处理  

实验室需达到BSL-2级防护，配备应急喷淋装置和消毒剂（如75%乙醇、含氯消毒液）。废弃物分类处理，废物（如培养液）需高压灭菌，锐器置于防刺穿容器。  

CAR-T实验室建设需以产品安全性和工艺稳定性为核心，通过分区管控、设备验证、严格监测及规范化操作，确保细胞治疗产品的合规性与质量可控性。中净环球净化可提供CAR-T细胞实验室、医学实验室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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