片剂GMP车间的除尘措施

在固体制剂生产过程中，称量、混合、过筛、整粒、压片、胶囊填充、粉剂灌装等工序中，很容易发生粉尘飞扬扩散，特别是通过洁净空调系统发生混合或交叉污染。对于有刺激性、过敏性的粉尘，问题就更严重。因此，粉尘控制和清除就成为片剂生产需要解决的重要问题。

粉尘控制和清除采用的措施为以下四种：物理隔离、就地排除、压差隔离和全新风全排。

1.物理隔离措施

为了防止粉尘飞扬扩散，尽量把尘源用物理屏障加以隔离，不应等到粉尘已扩散到全房间再去通风稀释。那样的后果只能是事倍功半。

(1)就地隔离：发尘设备位于洁净室一角，即在一角就地用屏障隔离。

(2)一侧隔离：发尘设备沿墙壁布置，则将整个该侧墙壁与洁净室隔开。

(3)独立隔离：整个洁净室只有一台设备发尘，而且该设备不靠边和角，则可用物理屏障将该设备围起来形成“孤岛”。

采取物理隔离措施以后，空气净化方案可以有以下三种。

(1)被隔离的生产工序对空气洁净度有相当要求：这种情况下可给隔离区内送洁净风，达到一定洁净度等级。在隔离区门口设缓冲室，缓冲室与隔离区内保持同一洁净度等级而使其压力高于隔离区和外面的车间。也可以把缓冲室设计成“负压陷阱”，即其压力低于两边房间。但此时由于人员进出可能将压入缓冲室的内室空气裹带了一些出来，如果不仅考虑尘的浓度还要考虑尘的性质的影响，则后一种方式不如前述的那种方式。

(2)被隔离的生产工序对空气洁净度要求不高：这种情况下可在隔离区内设独立排风，使隔离区外车间内的空气经过物理屏障上的风口进入隔离区。如果发尘量不大则不需要开风口，通过缝隙或百叶进风就可以了。

(3)隔离区需要很大的排风量：这种情况下，这部分排风如完全来自外面的车间，将增加大系统的冷、热负荷和净化负荷。

在这种情况下可以把隔离区内的排风经过防尘过滤后再送回隔离区，即形成自循环。但为了使隔离区略呈负压，在经过除尘过滤后的回风管段上开一旁通支管排到室外或车间内。

要特别指出的是除尘过滤装置的位置。单机除尘器和工艺设备放在同一房间简单易行，是一种很常见的方式。但由于这种除尘器的效率较低，排入生产车间的空气含有较高尘粒浓度，所以其出口如不设亚高效或高效过滤器是不宜使用的。

若将除尘器设置在靠近生产车间的机械室内，此种方式可减少噪声影响，避免除尘因清除灰尘不当对车间造成二次污染。

若将整个机械室作为一个排风负压室，在隔堵上设有带过滤器的排风口，无论除尘器的开停都不会影响房间的风量平衡。

为实现上述目标，除在车间的工艺布局、工艺设备选型、厂房、规范操作和管理上采取一系列措施外，对空气净化系统要做到：在产尘点和产尘区设隔离罩和除尘设备；控制室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压；合理的气流组织；控制粉尘装置可用沉流式除尘器、环境控制室逆层流称量工作台等。

2.就地排除措施

物理隔离也需要排除含尘空气，但就地排除措施的排除是因为有些工序如果隔离起来对操作带来不便，或者尘源本身容易在局部位置沉积。安装外部吸气罩，则可以采用就地排除措施。

由于外部吸气罩一般都安装在尘源的上部或侧面，为了避免横向气流影响，罩口离尘源不要太高，其高度H尽可能小于成等于0.3A(罩口长边尺寸)，此时，吸气罩排风量按下式计算：

qv= KPHν_x

式中：qv---排风量，m³/s；

P---吸气罩口敞开面的周长(如果罩外一边有挡板，则不计该边长度)，m；

H---罩口至尘源的距离，m；

ν_x---边缘控制点的控制风速，m/s。

K---考虑沿途速度分布不均匀的安全系数，可取1.4。

3.压差隔离措施

对于不便于物理隔离、局部设置吸气罩的车间，或者虽然可以在局部设置吸气罩，但要求较高还需进一步确保扩散到车间内的污染不会再向车间外面扩散，这就要靠车间内外的压力差来抑制气流的流动。它又分以下两种情况：

(1)粉尘量少或没有特别强的特性的制品，平面设计可按以下这两种形式考虑。

形式一：前室为缓冲室，而通道边门和操作室边门不同时开启，使操作室A的空气不会流向通道和操作室B(或相反)。形式二：操作室A，B的粉尘向通道流出，相互无影响。通道污染空气不会流入操作室，但容易污染通道。中净环球净化可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(2)粉尘量多或有特别强的特性的制品，平面可设计可按以下这两种形式。

形式一：操作室和通道中出来的粉尘，在前室中排除，不进入通道。形式二：通道作为洁净通道，应使通道压力增大，操作室粉尘不能流向通道。由于通道的空气有时会进入操作室，因此，需要将通道的洁净度等级与操作室设计一致甚至更高。

4.全新风全排措施

对多品种换批号生产的固体制剂GMP车间，为了防止交叉污染，应采用全新风而不能用循环风，目的是尽可能减少新风用量。

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