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GMP车间洁净区环境控制要求

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2022-05-18 18:06:03浏览量:820

GMP车间洁净区环境控制要求 空气洁净度是空气洁净的程度,它是以一定面积或体积空气中所含污染物质的大小和数量来表示。GMP车间的污染物质是指空气中的微粒和微生物。制品生产企业洁净室的头等重要任务是要控制室...
文本标签:GMP车间洁净度, 洁净区环境控制

GMP车间洁净区环境控制要求

空气洁净度是空气洁净的程度,它是以一定面积或体积空气中所含污染物质的大小和数量来表示。GMP车间的污染物质是指空气中的微粒和微生物。制品生产企业洁净室的头等重要任务是要控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染,使室内的生产环境的空气洁净度符合工艺要求。

1.对微生物和尘埃的要求

GMP按洁净度把车间划分成不同的环境区域:一般生产区和洁净区。对于不同环境区域、不同空气洁净度等级,GMP允许的微生物和尘埃都有明确的说明。

2.GMP车间厂房的要求

GMP要求制品车间应选择大气条件好、空气污染少、无水土污染的地区,水源要充足而清洁,能保证制出的纯水或注射用水的质量符合标准,而且供电充足通讯方便、交通运输便利。

GMP车间厂房布局中,生产区与生活区严格分开,行政区要与生产区相隔一定距离。洁净区的厂房应设有一定的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。

3.对人员和物料的要求

操作人员须经准备、淋浴、更衣、风淋后进入洁净区。物料应通过缓冲室经清洁、灭菌后进入洁净区。严禁不同洁净度等级的洁净室()之间的人员和物料出入,防止交叉污染。

4.对设施的要求

工器具应通过传递窗灭菌后进入。

洁净区的公用系统管线(横向或竖向)宜安装在技术夹层内,不得直接露于空间。

穿过较低级别区域的传输设备系指传输操作相连,但在万级及其相邻低级别区不采用分段循环的传输设备。

5.对气压的要求

按各工序的洁净度要求,进入洁净室内的空气需经初、中或初、中高效过滤器过滤。一般保持室内洁净度需保持室内正压。洁净室()与室外大气的静压差>10 Pa。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差>5 Pa

(1)压差表的安装要根据实际需要,指示气流方向可有不同形式(如门顶风叶),不需要在每个房间及工艺走廊间都安装压差表。

(2)压差计或压差传感器装置的位置通常设在不同洁净区间人、物流缓冲室。

(3)生产强致敏性产品或产生粉尘、特殊物质的洁净室要阻止外部污染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压,与相邻房间或区域之间又要保持相对负压。

(4)GMP车间微正压的实现:为保证室内外压差保持恒定,需要根据压差值的变化,及时调节送风机,维持GMP车间进风量和出风量的平衡,达到恒压的目的。若要实现这种控制,可以调节风机的转速或送风阀的开度。而风阀开度的调节方式存在调节速度慢、调节精度低等缺点,并不适用于制品GMP车间这种对控制精度要求很高的场合。所以,一般采用对送风机进行变频调速的方式,来实现制品GMP车间的微正压控制。

GMP车间

6.对温度和湿度的要求

洁净室()的温度和相对湿度应与制品生产工艺相适应,并满足人体舒适的要求。目前,我国对一般生产区取26~27 ℃;100000级、300000级洁净室取18~28℃,相对湿度50%~65%100级、10000级洁净室属无菌室,为考虑到抑制细菌生长及穿无菌衣等情况,应取较低温度,室内设计温度可取20~24 °C (夏季),相对湿度45%~60%

下列产品的相对湿度为:易吸潮产品(硬胶囊、粉针等)45% ~ 50%(夏季);片剂等固体制剂50%~55%;水针、口服液55%~65%。过高的相对湿度易长霉菌,过低的相对湿度易产生静电,使人体感觉不适。同时,相对湿度提高5%,则能耗约提高10%。中净环球净化可提供洁净厂房GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

目前已经可以实现温度、湿度的自动控制。湿度控制采用简单实用的定露点法调节,在连接房间的回风管道外设置温度传感器,通过反馈的回风温度与设定温度的比较,实现控制器运用PI控制规律对二次回风后的送风温度进行控制,从而控制电加热输出,使室内(回风)温度保持恒定。在空调箱中表冷段后设置露点温度传感器,通过反馈的表冷至后露点温度与设定值的比较,实现控制器运用PI控制规律控制表冷器出水管上三通阀旁通流量,对流经表冷器冷冻水量的控制,实现对空气露点温度的调节,达到湿度控制要求。

7.对水池和地漏的要求

地漏、水池下有液封装置,且耐腐蚀。无菌操作的100级洁净室()内不得设置地漏,无菌操作的10000级区应避免设置水池和地漏。

8.对新风量的要求

室内应保持一定的新鲜空气量,其数值取下列风量中的较大值:①非单向流洁净室总送风量的10%~30%,单向流洁净室总风量的2%~4%;②补偿室内排风和保持正压所需的新鲜空气量;③保证室内的新鲜空气量大于40 m3/(人·h)

9.对换气次数的要求

确定洁净室换气次数,需对各项风量进行比较,取较大值。在实际中,100级换气次数为300~400/h10000级为50~80/h100000级为20~50/h

10.对噪声的要求

洁净室内噪声要求如下:①动态测试,噪声级小于75dB;②静态测试,乱流洁净室噪声级小于60dB,层流洁净室噪声级小于65dB

11.特殊要求

避孕产品的生产厂房应与其他产品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产高致敏性、激素类、抗肿瘤类化学产品应避免与其他产品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和一定的验证。放射性产品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染。

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2022-05-18 820人浏览
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