制剂无菌车间气流组织设计布局

1.制剂无菌车间气流组织

人们通常更喜欢感受温和的空气流动，因此办公环境中风速设计一般采用0.1m/s。对产品的保护通常需较大的风速（1m/s），来捕捉空气中的微粒物。生产环境中，当操作人员身着厚重服装而感觉不舒适时，可能需采用更大的风速。

使无菌车间内的空气按预先要求的方向进行流动称之为气流组织，适当的气流组织有助于较快地满足环境的温适度和分级要求、有利于防止环境污染物对产品产生不利影响和产品相互污染、降低操作人员与产品间的相互污染。

2.制剂无菌车间气流分布

无菌车间通常有两种气流分布方式：稀释送风和置换送风。

a.稀释送风

采用稀释送风分配方式时，无菌车间空气不停地与送风混合，以实现无菌车间内部一致的空气温度和湿度。对于只有温湿度要求属于唯一因素的区域而言，可采用上送上回气流的方式实现无菌车间空气与送风的湍流混合，仅从微粒而言，该稀释动作也能将清洁度略低的无菌车间空气与清洁的送风混合。但清洁已分级无菌车间尽量不用上送上回的气流方式。

由于上送上回的气流方式在工程上有着系统简单、可降低工程造价的优点，对于不散发粉尘的、非无菌产品的低级别的洁净区，还是可以考虑采用的；上送下回的气流方式可降低不良混合的影响，但不会消除无菌车间内的湍动空气模式，通过加大清洁送风量所起的稀释作用，可降低无菌车间内部的总体微粒含量水平。

在配备了高效送风口（一般是覆盖在终端高效过滤器正面的多孔面板）的条件下，稀释送风分配方式较高可适用于B级的洁净分级区域（ISO7级）。

b.置换送风

如采用置换送风分配设计（例如A级区域），则按单一方向流动的、清洁的、经终端高效过滤器过滤过的空气，可置换掉无菌车间内的悬浮粒子。该设计要求高效过滤器的作用范围能连续覆盖整个天花板，并配备有尺寸规格正确的低位回风或排风口。级别较低的无菌车间（B级）可配备多个天花板送风口，其覆盖率小于100%以下即可形成向下流动的空气流模式（塞状流）。

A级区域须采用置换送风的单向流方式，单向流流速为0.45±20%m/s。

传统型送风分配方式一般适用于管理部门办公室、仓库和未分级空间，但对于 GMP 所规定的空间和无菌车间，需采取更为严格的方法。对于分级空间而言，可在天花板高度引入送风，而回风/普通排风应在接近地板的高度排出。利用安装在终端高效过滤器正面扩散板的送风，可改善无菌车间的气流模式，但可能会降低均匀混合度和悬浮粒子的稀释水平。中净环球净化可提供无菌车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

在具备混合气流的无菌车间内，气流型态应为从该空间的清洁端流向清洁度略低的一端。如在含有A级微环境/分区、并具备B级背景的空间内部，空气应该从清洁区流向清洁度略低的背景区域。

3.制剂无菌车间送回/排风口的布置

片剂或胶囊填充等某些工艺操作时，一般都会产生微粒，要求将回风/排风口布置在微粒生成区域附近部位。一般而言密封型工艺所需的排风量小得多，并可为操作人员和产品之间提供物理分隔。对于已分级的无菌车间，需要均匀地分配回风，并将其定位到尽量多的墙面上，而且不能设置到机柜和其它紧靠墙布置的设备背后。

若气闸室和更衣室是按照人员流动、物流及设备流进入各“净”分区和“脏”分区的区域分隔空间。在该类无菌车间内部，空气应从气闸室的“净”侧流向“脏”侧，经高效过滤的送风应定位于“净”侧，而低位墙面回风则应定位于该无菌车间的对侧。如果更衣区域被划分为两个按顺序排列的单独的气闸室（前更衣区和终更衣区），则也应适用这一规定。这样有助于将清洁空间气闸室门打开时所造成的影响减到较低程度。

低位墙面回风有助于将污染物保持在工作面以下，因此需定位于工作高度下方，尽量约在地板上方30厘米左右的高度。回风口和接管尺寸规格应略微加大，不要定位在离门洞距离小于0.6米的部位。

回风和排风管内采用较低风速度尽量降低噪声，但低位排风管运送粉末的情形除外，连接弯管的底部应具备较大的半径，以方便清洗。如需进行清洁，则该连接弯管和连接管的第一节应采用316L不锈钢材质，以防止清洗剂造成腐蚀。

对于产尘工作间的回风口，应设置滤尘器，以防止粉尘积聚在回/排风管道内，风口过滤器等级根据产品要求确定。在同一空间系统内，应使各风口的阻力大致相同，以免室内压力发生变化，否则应采用房间压差的调节装置。采用较优化的送风口和吸风口布置及充分的过滤，在满足无菌车间分级环境要求和自净时间的前提下，可减少换气次数节约能量。

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