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万级gmp车间设备管理与验证

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2022-09-14 17:49:50浏览量:324

万级gmp车间设备分现有设备和新设备。管理与验证内容主要包括新处方、新工艺和新拟的操作规程的适应性,在设计运行参数范围内,能否始终如一地制造出合格产品。另外,事先须进行设备清洗验证。新设备的验证工作包括...
文本标签:万级gmp车间设备,gmp车间设备设计

万级gmp车间设备分现有设备和新设备。管理与验证内容主要包括新处方、新工艺和新拟的操作规程的适应性,在设计运行参数范围内,能否始终如一地制造出合格产品。另外,事先须进行设备清洗验证。新设备的验证工作包括审查设计、确认安装、运行测试等。

一、万级gmp车间设备的设计和选型

设备是产品加工的主体,代表着制品工程的技术水平。设备类型发展很快,型号多,在设计和选型的审查时须结合已确认的项目范围和工艺流程,借助制造商提供的设备说明书,从实际出发结合GMP要求对生产线进行综合评估。

(1)与生产的产品和工艺流程相适应,全线配套且能满足生产规模的需要。

(2)设备材质(与产品接触的部位)的性质稳定,不与所制产品中的物料发生化学反应,不吸附物料,不释放微粒。灭菌、不变形、不变质。

(3)结构简单,易清洗,便于生产操作和维护保养。

(4)设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度。仪器、仪表、衡器的适用范围和精密度应符合生产和检验要求。

(5)粉碎、过筛、制粒、压片等工序粉尘量大,设备的设计和选型应注意密封性和除尘能力。

(6)产品生产过程中用的压缩空气、惰性气体应有除油、除水、过滤等净化处理设施。尾气应有防止空气倒灌装置。

(7)压力容器等应符合国家有关规定。

(8)设备制造商的信誉、技术水平、培训能力以及是否符合GMP的要求。

产品的剂型不同,加工的设备类型不同。同一品种设计的工艺流程不同,生产用设备也有所不同。制剂辅助设备(如空气净化设备、制水设备),在制品工程中发挥着重要作用。不同设备的设计选型的审查内容是不同的。

二、万级gmp车间设备的安装

1.开箱验收设备:查看制造商提供的有关技术资料(合格证书、 使用说明书),应符合设计要求。

2.安装确认:确认安装房间、安装位置和安装人员。

3.安装设备的通道:设备如何进入车间就应考虑如何出车间。有时应考虑采用装配式壁板或专门设置可拆卸的轻质门洞,以便不能通过标准门(道)的设备的进出。中净环球净化可提供GMP车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

4.安装程序:按工艺流程顺序排布,以便操作,防止遗漏出差错。或按工程进度安装,从安排在主框架就位之后开始到安排在墙上的后一道漆完成后结束,或介于两者之间。这完全取决于设备是如何与结构发生关系和如何运进房间而定。

5.设备就位:制剂室设备应尽可能采用无基础设备。须设置设备基础的,可采用移动或表面光洁的水磨石基础块,不影响地面光洁,且易清洁。安装设备的支架、紧固件能起到紧固、稳定、密封作用,且易清洁。其材质与设备应一致。

万级gmp车间

6.接通动力系统、辅助系统

其中物料传送装置安装时应注意:

(1)百级、万级gmp车间使用的传动装置不得穿越较低级别区域;非无菌产品生产使用的传动装置,穿越不同gmp车间时,应有防止污染措施。

(2)传动装置的安装应加避震、消声装置。

7.其他:阀门安装要方便操作。监测仪器、仪表安装要方便观察和使用。

三、万级gmp车间设备安装确认

安装确认是由设备制造商、安装单位、制品企业中工程、生产、质量方面派人员参加,对安装的设备进行试运行评估,以确保工艺设备、辅助设备在设计运行范围内和承受能力下能正常持续运行。设备安装结束,一般应做以下检查工作。

(1)审查竣工图纸,能否准确地反映生产线的情况,与设计图纸是否一致。如果有改动,应附有改动的依据和批准改动的文件。

(2)仔细查看确认设备就位和管线连接情况。

(3)生产监控和检验用的仪器和仪表的准确性和精确度。

(4)设备与提供的工程服务系统是否匹配。

(5)检查并确认设备调试记录和标准操作规程(草案)。

四、万级gmp车间设备运行测试

先单机试运行,检查记录影响生产的关键部位的性能参数。再联动试车,将所有的开关都设定好,所有的保护措施都到位,所有的设备空转能按照要求组成一系统投入运行,协调运行。试车期间尽可能地查出问题,并针对存在的问题,提供现场解决方法。将检验的全过程编成文件。参考试车的结果制订维护保养和操作规程。

生产设备的性能测试是根据草拟并经审阅的操作规程对设备或系统进行足够的空载试验和模拟生产负载试验来确保该设备(系统)在设计范围内能准确运行,并达到规定的技术指标和使用要求。测试一般是先空白后产品。如果对测试的设备性能有相当把握,可以直接采用批生产验证。

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2022-09-14 324人浏览
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