医疗器械车间建设生产要求 

医疗器械车间选址，所在地周围的自然环境和卫生条件良好,没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。厂区的环境要求，厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,厂区的环境不应对医疗器械的生产造成污染。厂区的总体布局要合理:不得对医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。根据相关规范要求，对于医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中使用定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。医疗器械车间工程建设完毕后，还要对建成的实验室进行环境监测。检测项目为6项，即温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。监测的部位为所有净化区域、生物安全柜、超净工作台。只有严格按照施工标准建设，才能在后续的检测环节一步到位，无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

 洁净度要求，根据医疗器械车间设计文件中规定的洁净度等级，进行洁净度测试和评估。常用的测试方法包括微生物检测、颗粒计数和空气采样等；确保车间的洁净度符合设计要求，对车间内的设备和设施进行功能性测试和验证。包括空调系统的温湿度控制、空气过滤系统的风速和风量、洁净水供应系统的水质和流量等。确保这些设备和设施能够正常运行并满足GMP要求。医疗器械车间工程设计的规范参照依据标准，为了保证医疗器械产品的生产质量，防止生产环境对产品的污染，厂房的生产区域必须满足规定的环境参数标准：洁净度为百级、万级区域时，一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%；十万级区域一般控制温度18~28℃,相对湿度为50~65%。室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量，保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa，洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。医疗器械车间一般照明的照度值低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。另外噪声控制设计不得影响洁净室的净化要求。中净环球净化可提供医疗器械车间、体外诊断试剂车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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