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201907/09
洁净室GMP对设备的管理要求？ 洁净室设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒和灭菌；应当建立设...
201907/08
净化车间室外给水管道安装 净化车间室外给水管道安装前应先测定除管道线路的中心线和转弯处的角度，选择合理的沟槽断面形式，在条件允许的情况下，尽量采用机械法开槽；室外给水管道安装准备工作主要包括散管、...
201907/06
无菌车间空调净化系统的技术要求 医疗企业的净化空调相比于其他普通空调系统，它的控制要求更为严格，不仅对空气的温度、湿度和风量有严格的要求，还对空气中所含尘埃粒子数、细菌浓度等具有明确限制，同时还需...
201907/05
无尘车间配套管道安装要求？ 无尘车间配套铜管安装前先对管道进行调直，冷调法适用于外径小于等于108mm的管道，热调法适用于外径大于108mm的管道，调直后不应有凹陷、破损等现象；当用铜管直接弯制弯头时，可按...
201907/04
制剂洁净车间布置要求 制剂厂房分为生产区、仓储区、质量控制区和辅助区，生产区包括生产用原辅暂存区、称量室、包装区、中间控制区；仓储区包括原辅料、内外包材、中间品、待验品、成品等仓库；质量控制区除包...
201907/02
GMP车间空气净化系统 GMP车间空气净化系统是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动与空气质量来调节环境的系统；能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒、烟尘、污染物的含量；制药G...
201907/01
食用菌工厂规划和布局 菌种场是从事食用菌菌丝体纯培养的场所，为了提高菌种纯培养的成功率，降低污染率，必须从筹建菌种场起就应注意其场地和建筑物的规划和布局的科学性。简易菌种场每天菌种可生产量与冷却室...
201906/28
注射剂GMP车间工程工艺设计 GMP车间最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配置、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，多采用联动机组；注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、万级洁净区，...
201906/27
净化车间管道施工质量控制 净化车间管道与设备的连接，应在设备安装完毕后进行，与水泵、制冷机组的接管必须为柔性接口，柔性短管不得强和对口连接，与其连接的管道应设置独立支架；冷热水及冷却水系统应在系统...
201906/25
净化厂房金属管道及部件安装 净化厂房管道支、吊架的形式、材质、加工尺寸、精度及焊接等应符合设计要求；支架底座及支、吊架弹簧盒的工作面应平整；制作合格的支、吊架应进行防腐处理，妥善保管，合金钢的支吊...
201906/24
无菌车间空调管道质量要求 无菌车间制冷系统管道、管件、阀门型号、材质、工作压力等要符合设计规定，并应有产品合格证及质量证明文件；液体支管应从干管底部或侧面接出，气体支管应从干管顶部或侧面接出，若两...
201906/21
洁净车间空调制冷管道安装 洁净车间制冷系统的阀门，安装前应按设计要求对型号、规格进行核对检查，并按照规范要求做好清洗和严密性试验；无缝钢管内外表面应无显著腐蚀、无裂纹、重皮及凹凸不平等缺陷；建筑结...
201906/20
洁净室净化措施及净化方案 洁净室空调净化措施包括制冷措施，热、湿处理措施和送风措施；制冷措施根据供冷要求：耗冷量、供冷方式、冷冻水温等，工程建设地区的水源情况以及电源、热源等筹备情况进行技术经济比...
201906/18
无尘车间配套风机盘管安装要求 无尘车间风机盘管应有装箱单、风机盘管说明书、产品质量合格证与产品性能检测报告等随机文件，风机盘管开箱检查内容包括：电动机壳体及表面交换器有无损伤、锈蚀等缺陷；风机盘管...
201906/14
生物GMP车间工程工艺设计 生物制药GMP车间工艺设计要严格按照GMP要求进行设计，要确保工厂投产后，能生产出符合质量要求的合格品。确定车间生产任务；选择生产工艺流程及主要工艺设备；确定主要工艺参数、定额指...
201906/12
洁净室通风机、减振器安装 洁净室配套通风机底座直接安置在基础上时，安装前应对基础各部分尺寸进行检查，合格后方可就位安装，就位后应用成对斜垫铁找平，放垫铁的目的是通过调整垫铁的厚度，使安装的通风机达...
201906/10
净化车间空调机组质量控制要求 净化车间空调机组安装型号、规格、方向和技术参照应符合设计要求；现场组装的组合式空调机组应做漏风量测试，其漏风量必须符合要求；组合式空调机组各功能段的组装应符合设计规定...
201906/06
无尘洁净车间污染控制措施 无尘车间交叉污染是指通过人员往返、工具传送、物料运输和空气流动等途径，使原辅料或产品受到其他原辅料或产品的污染；因人员、器具、物料、空气等不恰当的流动，使洁净度级别低的区...
201906/05
无菌车间循环风净化空调系统 无菌车间新风本身经过初效、中效和高中效或亚高效过滤器组合的新风处理装置的过滤，这样大大减少了系统中有关部件，例如加热器、表冷器等的堵塞，而堵塞现象曾造成室内新风量锐减；...
201906/04
生物洁净厂房污染控制 生物洁净厂房污染控制包括尘粒控制和微生物控制，尤其以微生物控制最为重要，尘粒控制和微生物控制包括三个方面：污染源控制、散播过程控制、交叉污染控制。为了减少或避免大气污染源对洁...
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