洁净厂房的检测方式

洁净厂房的尘埃颗粒数及微生物菌落数的检测都规定了相关的要求，正常情况下分为三种状态:空态、静态、动态。洁净厂房建设完工后应对整体工程项目进行验证，以确认是否达到规定的设计要求。无菌医疗器械生产洁净室的验证通常是由安装确认、运行确认、性能确认组成的。其中设备安装、仪器仪表的校正属于安装确认，性能确认是做最后的判断。在生产环境验证中，性能确认是对净化系统是否能达到规定的洁净级别做出判断。医疗器械工业洁净室的洁净度主要包括尘埃和微生物两个方面，因此洁净度的测定主要是对尘埃粒子和微生物菌落数的测定。

悬浮粒子的测定：悬浮粒子的测定可参见《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法标准。其基本内容如下:悬浮粒子的测定方法主要有显微镜法和自动粒子计数法。

显微镜法:用抽气泵抽取洁净室内的空气，把在测定用的滤膜表面上捕集到的粒径大于5um的粒子，按悬浮状态连续计数的方法测定。自动粒子计数法:把洁净室中粒径大于0.5um的粒子，按悬浮状态连续计数的方法测定。悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及关键工序设置。采样点一般在离地面0.8mm高度的水平面上均匀分布。当采样点多于5个时，也可以在离地面0.8~1.5mm高度的区域分布，但每层不少于5个采样点。悬浮粒子洁净度测定的最小采样量和最少采样点数目及洁净度级别的结果评定参见医药洁净室标准的规定条件执行。中净环球净化可提供洁净厂房、无菌室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

微生物菌落数的测定：对微生物菌落数的测定目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，以来判断洁净室是否达到规定的洁净度。因此，微生物菌落数的测定有浮游菌的测定和降菌的测定两种测定方法。

沉降菌的测定：沉降菌测定主要是用中90mmx15mm 规格的玻璃培养皿和各种培养基，常用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)、沙氏培养基(SDA)或轻验证的其他培养基。沉降菌测定时、其培养皿应布置在具有代表性的地方和气流扰动最小的地方。其最少采样点数目如表1—1。

浮游菌的测定：浮游菌的测定是通过收集悬浮在空气中的生物性微粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下，让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境中单位体积空气中菌落数的多少。浮游菌测定须用专门的采样器、真空抽气泵等设备，浮游菌采样器常用撞击法中的狭缝式采样器。采用的浮游菌采样器须有流量计和定时器，并严格按仪器说明书的要求定期进行校验和操作。浮游菌测定的采样点及数目与悬浮粒子测定相同，即在与悬浮粒子相同的测定点采样。浮游菌测定的最小采样量和最少采样点数目及浮游菌结果评定参见相关标准的规定。

采样方法及培养:将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，采用TSA配制的培养皿，经采样后在 30~35C的条件下(可用恒温培养箱)培养2d后计数;采用SDA配制的培养皿，经采样后在 20~25°C的培养箱中培养，培养5d后计数。

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