无菌室干燥设备、用水设备选用

  无菌室常用干燥设备有：厢式干燥器、带式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器。喷雾干燥器是将溶液、浆液或含有微粒的悬浮液喷成雾状细滴分散于热气流中，使水分迅速汽化而达到干燥目的；干燥速度快、干燥时间短、雾化后微粒可在5-30S内完成干燥过程；适用于热敏性物料的干燥，能处理用其他干燥方法难于进行干燥的低浓度溶液，且可由料液直接获得干燥产品；可连续、自动化生产，操作稳定，但热效率低、干燥器容器大、操作弹性较低、单位产品的耗热量及动力消耗都较大。

  真空冷冻干燥是在低温下将料液冻结成固态，然后在真空下升华干燥的过程，冷冻干燥可分为预冻、升华干燥、解吸附干燥三个阶段；生物制品经冷冻干燥后抑制了水的活动，因而可以长期保存，冷冻干燥能排出95%-99%以上水分；真空冷冻干燥的主要缺点是设备投资和运行费用高，真空冷冻干燥冻干机的机械系统组成主要有干燥箱体、真空排气系统、制冷系统、加热装置、在位清洗和在位灭菌系统、控制系统。微波真空干燥器，对中药材原料、丸剂、片剂及粉粒状制剂等干燥、灭菌等加工处理，但不适于热敏性物料的干燥。中净环球净化可提供无菌室、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  工艺用水是生产工艺中使用的水，按化学和微生物纯度质量指标的不同，分为饮用水、纯化水和注射用水三类，饮用水是制备其他工艺用水的原料水；工艺用水是制药工艺中用量最大、用途最广、不可或缺的物质，是保证产品质量的关键因素；注射用水是用纯化水经蒸馏所得的水，也不含任何附加剂，并应于制备后12H内使用，对于被用作灭菌剂的无热源蒸汽，其凝结水质量标准与注射用水等同，属工艺用水范畴。水系统验证程序包括五个主要部分：确认系统总体设计、安装验证、操作验证、性能验证、正式生产运行及其具体内容。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应耐腐蚀，管道设计和安装应避免死角、盲管，储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

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