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固体制剂车间,固体制剂GMP车间

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2018-06-28 16:06:22浏览量:477

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一、常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等


二、片剂的合成工艺为:原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒 中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品;胶囊剂的合成工艺为:原辅料—外清—暂存—粉碎、 过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库;颗粒剂的合 成工艺为:原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包— 成品入库。由于片剂、胶囊剂、颗粒剂的成产前段工序一样,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂的成产线布置 在同一洁净区内,这样可以提高设备的使用率,减少洁净区的面积,从而节约建设资金。在同一洁净区内 布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线,在平面布置时尽可能按生产工段分块布置,从干燥颗粒中转开 始分成三个工艺分别走向片剂、胶囊剂、颗粒剂。


设计目的 首先满足药品的工业化生产要求,按照药品的生产工艺流程提供布置。 其次《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思想是:任何药品质 量的形式是生产出来的,而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据 GMP 的思想,为药品生产提供 合格的布局、合理的生产场所。 设计依据 固体制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)、 《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。 2.2.4 设计原则 ①车间平面布置在满足 GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开, 不返流。并注意布局的合理性,运输方便、路线短捷。 ②选用国内外先进的生产工艺和设备,提高产品质量和生产效率。 ③净化空调和舒适性空调系统能有效控制湿温度;制水工艺先进,水质符合要求。 ④严格遵守现行安全法规,采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施

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