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制药GMP净化车间
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兽药GMP车间厂房设计建造

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2021-10-18 09:58:03浏览量:1074

兽药GMP车间厂房设计建造
  • 兽药GMP车间厂房设计建造

兽药GMP车间要选择对兽药质量没有污染,大气含尘、含菌浓度较低,自然环境好的区域;人流、物流通道分开;动物房的设计要符合《实验动物环境及设施》的有关规定,并取得动物实验合格证;厂房面积要足够,要满足办公用房、检验用房、动物实验室、生产洁净厂房、缓冲通道、仓储用房等;做好三废处理。人员、物料各自设置净化室,进去不同洁净级别厂房的人员、物料分别设置不同的出入口,污染严重的物料,设置独立的出入口;不同洁净度级别的洁净室人员、物料进入时,要采取人净、物净处理;每一个洁净区都设立安全出口,人员、面积较小的,可只设立一个口;做好净化系统的配置,送风、回风、排风管道、新风处理设备、空调处理设备、送风末端设备;温度、湿度、噪音的控制调控;设置好工艺用水、工艺管道、工艺排水系统、电气配电、照明系统。

应按照兽药GMP要求对生产车间进行合理布局,不得随意改变洁净级别;确需提高洁净级别的,应采取有效的控制措施,避免人员、物流、生产操作及清洁灭菌等对产品、环境造成污染;最终灭菌大容量静脉注射剂应设置专用的生产车间;口服溶液剂不得与注入剂或非最终灭菌无菌注射剂共用生产车间;口服制剂不得与外用制剂共用生产车间;中药片剂、中药颗粒剂不得与粉剂、预混剂共用生产车间;片剂、颗粒剂不得与散剂共用生产车间;质量标准有微生物限度检查要求的产品,其生产环境应按照D级洁净区的要求设置;用于兽医手术器械消毒、乳头浸泡消毒以及有微生物限度检查要求的消毒剂,生产环境应按照D级洁净区的要求设置;环境用消毒剂如与需洁净区生产的消毒剂产品共用生产车间,生产环境应按照D级洁净区的要求设置,并应做好环境用消毒剂对D级洁净区的污染控制。

兽药GMP车间设备配置: 洁净厂房用到的传递窗、风淋室、生物安全柜、超净工作台、更衣柜、鞋柜、洗手池、高效过滤器等;动物实验室、检测实验室、理化实验室用到实验台、边台、带水槽中央台、天平台、试剂柜、储物柜、通风柜、原子吸收罩、气瓶柜等。

中净环球净化可提供兽药GMP车间厂房、洁净室、净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


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