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血液制品车间,血液制品GMP车间

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2018-06-28 16:17:23浏览量:237

血液制品车间,血液制品GMP车间
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总结血液制品生产车间应包括如下生产区域:血浆存储区、融浆破袋区(包括冷沉淀的分离和PCC吸附分离)、血浆蛋白组分分离粗制区、小制品精制及分装区、免疫球蛋白精制和分装区、白蛋白精制和分装区、产品包装区。入该区域的人物流通道应设计防爆。


设计上将该区分为粗制 (病毒灭活前) 、精制 (病毒灭活后) 和分装三个区域 ,粗制区具体的功能 房间有蛋白沉淀反应间、压滤间、超滤间、层析间、除 菌过滤间、低 p H 值放孵间 (或巴氏灭活间) 、器具清 洗灭菌间、称量配制间、相应的更衣、洗衣、洁具和物 流缓冲间等 ;精制区具体的功能房间有超滤间、纳米 除菌过滤间等 ;分装区的功能房间有上瓶间 、分装 间、冻干室(若为液体剂型则可以不设该房间) 、清洗 灭菌间、配制间、除菌过滤间、相应的更衣 、洗衣、洁 具和物流缓冲间等。粗制区的人流和物流通道应独 立 ,其净化空调应单独设计 ,精制区和分装区可以共 用一台净化空调。

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