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制药GMP净化车间
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原料药GMP车间

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2018-06-28 16:34:42浏览量:305

原料药GMP车间
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GMP车间原料药生产工艺用水

GMP规定对于采用发酵工艺生产的原料药,由于其所用的原料可能为微生物污染创造条件,应在生产过程中特别注意防止微生物污染;在传统发酵中,有可能使用到水,那么这里的制药用水就应采取措施防止微生物污染,用“传统发酵”生产的原料药通常是低分子量的产品,如抗生素、氨基酸、微生物和糖类;在采用发酵工艺生产原料药时要注意到水的活度及渗透压的问题,由于溶解有各种营养物质的无机盐,培养基具有一定的渗透压,随着培养基浓度的提高,渗透压升高,相应的水的活度下降,在水的活度低于0.95的环境中,细菌不能生长,低于0.7时,霉菌也不能生长。


发酵工艺应注意到PH和溶氧问题,PH和溶解氧是影响微生物生长的重要因素,在发酵罐培养微生物时,通常需要维持一定的PH和溶氧水平;中药制剂生产过程中,无论器具、药材的选择、提取以及制剂的生产均离不开水,水在中药制剂生产中使用量很大,但水也是制剂的污染源之一,因而制药工艺用水质量有问题,药品质量就无法保证;中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准;应使用流动式洗涤拣选后的中药材,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的中药材不得在同一容器中洗涤;提取中药的有效成分和有效部位,应选用适当的工艺路线,这要根据有效成分或有效部位的理化性质和药理作用、制剂剂型,结合临床要求、生产可行性及生产设备等多方面因素,来设计合理的工艺路线;在中药提取溶剂中以水的用量大,特别是水提法,以及传统的煎煮法。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、报价、施工、装修改造等配套服务。


无菌中药制剂的提取工艺用水应采用纯化水,注意这里指的是提取工艺,而不是配制工艺,无菌中药制剂的配制用水必须是高质量级别的注射用水;口服制剂包装容器的初洗可以使用饮用水,但后面清洗用水应符合纯化水质量标准;在口服制剂生产工艺中,直接接触药品的设备及器具的初洗可以使用饮用水,但最终清洗用水应符合纯化水的质量标准。

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