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制药GMP净化车间
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口服液固体制剂GMP车间

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2019-06-22 18:35:24浏览量:3231

口服液固体制剂GMP车间
  • 口服液固体制剂GMP车间

  口服液固体制剂车间在厂区中布置应合理,应使车间人流、物流出入口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,交通运输方便,由于固体制剂车间发尘量较大,其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间,如注射剂车间等;车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防火等方面的有关标准和规范条件下,尽可能做到人、物流分开,工艺路线畅通、物流路线短捷、不返流;操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施,如操作人员可经过淋浴、穿洁净服包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等、风淋、洗手、手消毒等由气闸室进入洁净生产区;物料可经脱外包、外表清洁、消毒等由缓冲室或传递窗进入洁净区,若用缓冲间,则缓冲间应是双门连锁,空调送洁净风,洁净区内应设置在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。

  充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施,要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备,提高产品质量和生产效率,设备布置便于操作,辅助区布置适宜;空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施,均应布置在一般生产区;粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置,热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿,各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。综合固体制剂车间原辅料的处理量大,应设置被备料室,并布置在仓库附近,便于实现定额定量、加工和称量的集中管理,生产区用料时由专人登记发放,可确保原辅料的准确领用;仓库设置备料中心,原辅料在此备料,直接供车间使用,车间不必再考虑备料工序,可减少生产中的交叉污染;发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位,需设置必要的捕尘、除尘装置,产尘室内同时设置回风及排风,排风系统均与相应的送风系统连锁,即排风系统只有送风系统运行后才能开启,应避免不正确的操作,以保证洁净区相对室外正压,工序产尘时应开除尘器,关闭回风,不产尘时开回风,关闭排风。中净环球净化可提供GMP车间、口服液固体制剂车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位,除设计排湿装置外,也可设置前室,避免由于散湿和散热量大二影响相邻洁净室的操作和环境空调参数;将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连,并设置三通管道阀门,阀门的开关与烘箱的排湿连锁,即排湿阀开时,排风口关,此时烘房的湿热排风不会影响烘房工作室的温度和气流和组织。胶囊壳易吸潮,吸潮后易粘连,无法使用,储存温度应在18-24,相对湿度45%-55%,可使用恒温恒湿机调控,硬胶囊充值相对湿度应控制在45%-50%范围内,应设置除湿机,避免因湿度而影响充填。参观走廊不仅是人、物流通道,也是消防安全通道,参观走廊使洁净区与外界有一定的缓冲,保证了生产区域的洁净,使参观者的活动不影响生产。

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