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GMP车间净化工程

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2020-03-18 18:37:11浏览量:484

GMP车间净化工程
  • GMP车间净化工程

    GMP车间工艺布局中合理安排人流、物流,是防止生产过程交叉污染的有效措施,根据生产特点要在工艺布局中将两者决然分开或者设置专用通道都是不现实的;人员和物料进出生产区域的出入口分别设置,可避免人员和物料在出入口的频繁接触而发生交叉污染,对易造成污染原辅料、外包装表面难以清洁的料、生产过程中产生的废气物、生物制品生产中排出的污物等,应就近设置专用出入口,以免污染或影响其他生产区;人员和物料进入GMP车间前,应分别在各自的净化用室进行净化处理,有利于防止人员和物料交叉污染;GMP车间内应只设置必要的工艺设备和实施,以减少无关人员和不必要的设备、设施的污染,确保室内空气洁净度级别;如可设置单独的沸腾干燥机、薄膜包衣机的辅机房、压片机的除尘机房等;工艺布局中要防止生产、储存的区域,如制剂生产区设置的半封闭式中间库,被非本区域工作人员当作通道。

   GMP车间制剂的生产多属于间歇生产,生产区域内多品种、多批号共存的现象普遍,需特别注意防止交叉污染和混杂,根据生产工艺流程综合考虑物料传递路线,避免不必要的弯绕曲折,以降低传输过程中物料受到污染和交叉污染的风险。由于不同空气洁净度区域中空气悬浮粒子数和微生物限度标准各不相同,为防止较高空气洁净度区域被污染,高级别区相对低级别区均保持正压,物料在两者之间传送时必须通过气锁或传递窗,宜防止压差被破坏,人员在两者之间穿越则必须更换洁净工作服。生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包裹产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错;储存区内物料按待验、合格和不合格物料分区管理或采取能控制物料状态的其他措施,其中不合格的物料应设置专区存放,并有易于识别的明显标志;对有温度、湿度或其他特殊要求的物料应按规定条件储存,储存区宜靠近生产区域,短捷的运输路线有利于防止物料在传输过程中的混杂和污染。

    因生产需要在生产区域内设置的物料存放区,主要用于存放半成品、中间体和待验品;物料存放周期不宜太长,以免物料堆积过多,占地面积太大;检验周期长的待验品,从管理上可办理手续暂存于仓储区,存放区位置的确定以满足生产为主,宜减少在走廊上的运输路线;存放区可采用集中或分散的方式,视各生产企业管理模式而定,对于集中存放区从布局上应避免成为无关人员的通道。工艺用水系统,主要是纯化水和注射用水系统,这些系统大多采用循环方式运行,如果设计不合理,前段使用点流量偏大,造成后段干管缺水产生局部负压现象,此时当该段用水阀门开启则房间空气会进入循环系统从而造成污染的现象;因此除了合理设计确保干管流量满足需求之外,将工艺用水系统独立设置,可避免交叉污染;如果多个不同生产区的用水量不大,可采用集中设置一套工艺用水制备系统,但循环系统分开设置的方式。


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