制剂无尘净化厂房布置设计

    制剂车间生产部分一般为一般生产区和洁净区，洁净区分为四个级别D级、C级、B级和A级。

    A级洁净区：

洁净操作区的空气温度：20-24℃；洁净操作区的空气相对湿度；45%-60%；操作区的风速，水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s；高效过滤器的检漏大于99.97%；照度：300-600lx；噪声≤75db动态测试。

B级洁净区：

洁净操作区的空气温度：20-24℃；洁净操作区的空气相对湿度：45%-60%；房间换气次数：≥25次/H；压差：B级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差；高效过滤器的检漏大于99.97%；照度：300-600lx；噪声≤75db动态测试。

C级洁净区：

洁净操作区的空气温度：20-24℃；洁净操作区的空气相对湿度：45%-60%；房间换气次数：≥25次/H；压差：C级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差；高效过滤器检漏大于99.97%；照度：300-600lx；噪声≤75d动态测试。

D级洁净区：

洁净操作区的空气温度：18-26℃；洁净操作区的空气相对湿度：45%-60%；房间换气次数：≥15次/H；压差：D级区相对室外≥10Pa；高效过滤器的检漏大于99.97%；照度：300-600lx；噪声≤75db动态测试。

净化厂房中人员和物料的出入口必须分别设置，原辅料和成品的出入口也宜分开，对极易造成污染的物料和废弃物，必要时要设置专用出入口，厂房内的物料传递路线要尽量短捷；相邻房间的物料传递尽量利用室内传递门窗，减少在走廊内输送，人员和物料进入净化厂房要有各自的净化用室和设施；生产区的布置要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返，操作区内只允许放置与操作有关的物料，制造、贮存区域不得用作非区域内工作人员的通道；人员和物料使用的电梯宜分开，电梯不宜设置洁净区，必须设置时，电梯前应设置气闸室。高级别洁净度如A级体积要严格加以控制且对洁净度要求高的工序应置于上风侧，对于水平层流净化室则应布置在第一工作区，对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或靠近排风口；净化室布置必要的工艺设备，以求紧凑，在减少面积的同时，要有一定间隙，以利于空气流通，减少涡流；易产生粉尘和烟气的设备应尽量布置在洁净区外部，如必须设在室内时，应设排气装置。

对空气洁净度要求高的房间或区域宜布置在人最少到达的地方，并靠近空调机房，布置在上风侧；空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中，以利于通风布置合理化，不同洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置，相互联系之间要有防止污染措施，如设置气闸室、空气吹淋室、缓冲间、传递窗等；洁净区内应设置与生产规模相适应的原材料、半成品和成品存放区，并应分别设置待验区、合格品区和不合格区；净化厂房使用的原辅料、包装材料及成品检验仓库与净化厂房布置应在一起，根据工艺流程，在仓库与车间之间设一输送原辅料的入口和一送出成品的出口，并使运输距离最短。

合理安排生产辅助用室，称量室宜靠近原料库，其洁净度级别同配料室；对设备及容器具清洗室，D级的清洗室可放在本区域内，A、B、C级区的设备及容器具清洗室宜设在本区域外，其洁净度级别可低于生产区一个级别；清洁工具洗涤、存放室，宜放在洁净区外；洁净工作服的洗涤、干燥室，其洁净度级别可低于生产区一个级别，无菌服的整理、灭菌室，洁净度级别宜与生产区相同，维护保养室不宜设在洁净生产区内。由车间外来的原辅料等的外包装不宜进入洁净区，只能将拆除外包装后的物料容器经过处理后，才能进入；进入D级区域的容器及工具需对外表面进行擦洗，进入C级区需在缓冲间内用消毒水擦洗，然后通过传递窗或气闸，并用紫外线照射杀菌。

中净环球净化可提供制剂无尘厂房、净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富。

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