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202102/27
滴眼剂净化厂房清洁验证 滴眼剂净化厂房生产过程中的清洁验证包括洗瓶机、配液装置、过滤装置、灌装装置、容器树脂加工成形装置、送液管道等设备的清洗，清洗效果不好会直接影响产品的质量，所以清洁验证是对清...
202102/27
GMP净化车间厂房配套隔离系统 隔离器是一个与周围环境隔离的舱体、箱体或者空间，在制药领域根据工艺用途，使用隔离器的目的是将污染源与需要控制保护的对象环境隔离开。隔离器内部的环境需要满足工艺和GMP的要...
202102/26
洁净室厂房空调系统的确认验证 洁净室空调系统在安装调试后，需要进行空调系统的确认验证，对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温度、湿度、尘埃粒...
202102/25
动物生物安全实验室设计建造 动物生物安全实验室根据相关标准可分为：ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四类。ABSL-1适用于饲养大多数经过检疫的实验动物的实验室：饲养间应与建筑物内其他区域隔离；饲养间的门应有...
202102/25
无尘车间厂房干燥设备 干燥是利用热能使湿物料中的湿分汽化，并利用气流或真空带走气化了的湿分，从而获得干燥固体产品的操作，物料中的湿分多为水分，带走湿分的气流一般为空气；干燥操作的目的是除去某些固体...
202102/24
GMP车间洁净区划分及要求 GMP车间洁净度等级分为A、B、C、D四个级别，同时分为静态和动态，A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用...
202102/23
四级生物安全实验室设计施工安装 四级生物安全防护实验室分为安全柜型实验室和穿着正压服型实验室，在安全柜型实验室中，所有微生物的操作均在Ⅲ级生物安全柜中进行；在穿着正压服型实验室中，工作人员须穿着特...
202102/23
无尘室厂房洁净空调系统 洁净空调系统不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定的要求，且对空气中的含尘数、细菌浓度等都有较高的要求；来自室外的新风经过过滤器将尘埃杂物过滤后与来自洁净室内的回风混合，通过...
202102/22
洁净室车间生产工艺验证 洁净室生产工艺验证是在完成厂房、设备、设施的鉴定与质控、计量部门的验证后，对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证；滴眼剂有玻璃瓶和塑料瓶两...
202102/22
GMP厂房车间结晶设备工程 GMP厂房结晶方法有冷却、浓缩、改变溶解度，冷却是采用风冷、水冷或冰盐水冷却等降低温度，使溶液达到过饱和；改变溶解度最常用的是加入酸、碱改变PH，使溶质溶解度降低而达到过炮和，...
202102/20
GMP净化车间工程管道系统 GMP净化车间管道系统主要用于对工艺用水、工艺用气、配制后的药液的输送和分配，如注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩气体等；对于采用多台独立灌封机生产的企业而言，管路分配系统尤...
202102/20
制药净化车间厂房蒸发设备 净化车间蒸发是将溶液加热到沸腾，使其中部分溶剂汽化并被除去，从而提高溶液的浓度或使溶液浓缩到饱和而析出溶质的操作，目的是使溶液浓缩或回收溶剂，蒸发工艺流程有顺流、逆流、混...
202102/19
无尘洁净车间除尘设备 在袋式过滤器中，由棉、毛或合成纤维织物做成滤袋，套在与进风口连接的花板的短管上，进风式过滤器有上进风和下进风两种，由上部或下部进口进入滤袋，颗粒被留于袋内，净化后的空气由滤袋...
202102/19
三级生物安全实验室安装要求 三级生物安全实验室电力供应满足实验室所有用电要求，并应有冗余；应在安全的位置设置专用配电箱；生物安全柜、送风机、排风机、自控系统、照明、监控和报警系统等应配备不间断备用...
202102/18
三级生物安全实验室设计建造 三级生物安全实验室整个完全密封，室内处于负压状态，从而使实验室内部的气体不会跑到外面造成污染；实验室中须安装Ⅱ级或Ⅱ级以上生物安全柜；所有涉及感染性材料的操作应在生物安...
202102/17
净化厂房滴眼剂设备验证 净化厂房滴眼剂的主要设备有洗瓶机及洗瓶系统、过滤装置、灌装装置等，瓶子一般用甩水法或加压喷射气流洗涤法清洗，洗涤后的瓶子，需要灭菌干燥后备用；洗瓶机及洗瓶系统的验证内容主要...
202102/15
GMP无尘净化车间发酵设备 GMP净化车间发酵设备是发酵工厂中主要的设备，它提供了一个适应微生物的生命活动和生物代谢的场所，发酵过程与发酵设备的容积、气体、液体、温度、热交换、PH调整有很大关系，不论厌氧或...
202102/15
二级生物安全实验室要求？ 二级生物安全实验室是使用比较广泛的生物安全等级实验室，主要用于初级卫生服务、诊断和研究，用于初步的生物安全实验，国标明确了相应要求，建立二级生物安全实验室应根据国标在保证安...
202102/14
净化车间厂房反应设备 反应设备是用来进行化学反应的装置，参加反应的物料可以是气相、液相或固相，不同相的反应物在进行化学反应时，对反应器的要求是不同的；反应釜广泛用于溶解、稀释、配料等多种传递过程或化...
202102/13
GMP车间厂房清洗设备 GMP车间制药用器具清洗机能够完成对物品的预洗、清洗、中和、漂洗和干燥，是一种实现了可重视的能被记录和验证的清洗机，该清洗机具有容积大、清洗彻底、自动化程度高的特点，各项技术指标均...
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