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202009/10
颗粒剂洁净车间厂房 制粒是固体制剂生产中的重要环节，分为湿法制粒、干法制粒两大类，不同的制粒技术所制得颗粒的形状、大小等有所差异，应根据制粒目的、物料性质等来选择；湿法制粒是物料加入润湿剂或液态黏...
202009/08
无尘车间送排风、除尘系统验收要求 各类风管部件及操作机构的安装，应能保证其正常的使用功能，并便于操作；斜插板风阀的安装，阀板必须为向上拉启，水平安装时，阀板还应为顺气流方向；止回阀、自动排气活门的...
202009/03
无尘车间风阀、风口安装 无尘车间风管系统上安装蝶阀、多叶阀等各类风阀，安装前应检查框架结构是否牢固，定位、调节、制动等装置应准确灵活，安装时将风阀的法兰与风管或设备上的法兰对正，加密封垫并拧紧螺丝...
202009/02
气雾剂生产净化车间 在制备溶液型气雾剂时需要注意，抛射剂与潜溶剂的混合对溶解度和稳定性的影响，喷出液滴的大小与表面张力，各种附加剂如抗氧剂、防腐剂、潜溶剂等对用药部位的刺激性；混悬型气雾剂的制备有...
202009/01
洁净间风管系统工程 洁净间风口的规格、尺寸、形式应符合设计要求，表面平整、无变形，自带调节部分应灵活、无卡涩和松动，表面喷涂的风口应颜色均匀、无色差、表面无划痕；风管无法兰连接时，采用法兰插条和弹...
202008/28
净化工程风管检查验收 净化工程圆形弯管的弯曲角度及圆形三通、四通支管与总管夹角的制作偏差不应大于3°，风管与配件的咬口缝应紧密、宽度一致，折角应平直，圆弧应均匀，两端面平行；风管无明显扭曲与翘角，表...
202008/27
眼膏剂生产无尘净化车间 眼膏剂的制备与一般软膏剂制法基本相同，但必须在净化条件下进行，一般可在净化操作室或净化操作台中配制，所用基质、器械与包装容器均应严格灭菌，以避免污染微生物而致感染；配制时凡...
202008/26
洁净车间净化空调系统风管 洁净车间风管加工前应采用清洗液去除板材表面油污及积尘，清洗液应对板材表面无损害、干燥后不产粉尘，且对人体无危害的中性清洁剂；风管应减少纵向接缝，且不得有横向接缝；风管的咬口...
202008/25
洁净室风管与法兰连接工程 洁净室风管与法兰铆接前先进行技术质量复核，先将法兰套在风管上，管端留出6-9mm左右的翻边量，管中心线与法兰平面应垂直，然后用铆钉钳将风管与法兰铆固，并留出四周翻边；风管法兰内...
202008/20
净化车间冻干制剂灌装 净化车间根据溶液活性成分处方计算中心灌装量，灌装量应符合半成品装量标准，灌装完毕后的半成品完成半上塞、整列，整个过程应在100级单向流层流保护下进行；装满瓶的托盘放在台车或自动进...
202008/18
GMP洁净车间包装材料处理 GMP洁净车间生产用的物料，原辅料、小瓶、铝盖、胶塞、成品包装纸箱、产品标签等，首先送至各使用岗位所属洁净区域内的拆外包装室内，拆除物料的外包装后再送入岗位使用；在冻干生产工...
202008/17
无菌车间灭菌与无菌操作 无菌车间干热空气灭菌是用高温干热空气灭菌，在干燥状态下，由于热空气的穿透力很弱，微生物的耐热性较强，必须长时间受热的作用才能达到灭菌的目的，为了确保灭菌效果，一般规定为：135...
202008/14
净化车间制冷设备方案 制冷技术应用广泛，应用范围一般可分为3个温区：低温区（-120℃以下），主要用于气体分离、气体液化、超导和宇航等；中温区（-120-5℃），主要用于冷藏、冷冻、化工制药和制品生产工艺过...
202008/12
散剂GMP车间工程 散剂在制备过程中粉碎程度比较大，比表面积大，易于分散，应用后体内起效较快，外用时覆盖面积大且覆盖面形状变化自由，可以同时发挥保护和收敛等作用，贮存、运输、携带均比较方便；制备工艺...
202008/11
洁净室净化方案选择 洁净室的空气要与洁净室的洁净等级、温度和湿度相适应，空气不仅要经过一系列的净化处理，而且要经过加热、冷却或加湿、去湿处理；净化空调系统的初效和中效过滤器一般集中布置在空调机房，...
202008/04
洁净厂房配套空气处理室安装 洁净厂房配套空气处理室安装过程所使用的各类型材、垫料、五金用品应有出厂合格证或相关证明；文件还应进行外观检查、无严重损伤及锈蚀等缺陷；法兰连接使用的垫料应按设计要求选用...
202007/31
洁净间通风空调系统安装 洁净间风管制作应有批准的图纸，经审查的大样图、系统图，并有施工员书面的技术质量及安全交底报告；金属薄板制作的风管采用咬口连接、焊接、铆钉连接等不同方法；铆钉连接时，必须使铆...
202007/30
软膏剂生产净化厂房 软膏剂生产净化厂房生产前确认，检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内；检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制...
202007/28
体外诊断试剂车间工程 体外诊断试剂车间厂房设计包括：空间设计；人流物流设计；恰当的隔离设计；合适的建筑装修材料的使用等；厂址应选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域，远离严重空气污...
202007/27
输液剂无菌车间厂房 输液的质量要求与注射剂基本一致，检查项目有可见异物、无菌、热原、不溶性微粒、PH、含量测定及安全性试验等；原辅料必须是注射用规格，有些甚至是输液用规格，附加剂最好是注射用规格；输...
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