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202003/13
洁净室注射剂制备工艺 洁净室小容量注射剂的制备过程包括容器的洗烘灭菌、原辅料称量、配制、过滤、灌封、灭菌、灯检、印字、包装等步骤；配制过程符合大多数小容量注射剂的情况，但根据性质不同需采用不同的工...
202003/12
无菌车间配电照明设计 无菌车间电源进线应设置切断装置，切断装置宜设置在洁净区域外便于操作管理的地点；配电设备应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱，无菌车间内不宜设置大...
202003/11
GMP车间纯化水的制备 GMP车间原水预处理的装置一般由原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、软水器组成；多介质过滤器大多填充石英砂等，主要通过机械过滤作用和吸附作用，去除水中的悬浮物等固体杂...
202003/10
洁净厂房给排水要求？ 洁净厂房应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统；生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便的管材，可采用塑料给水管、...
202003/06
净化车间风管和附件 净化车间风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求，并宜设置清扫口，风管应采用不易脱落颗粒物质、不易锈蚀，且耐消毒的材料；净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀...
202003/04
制药无尘车间气流流型 制药无尘车间气流流型应满足空气洁净度级别的要求，空气洁净度为A级时，气流应采用单向流流型；空气洁净度为B级、C级、D级时，气流应采用非单向流流型，非单向流气流流型应减少涡流区；在...
202003/03
GMP车间制剂干燥 GMP车间干燥是利用热能使物料中的湿分汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作，干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流；干燥是制剂生产中重要的单元操作，如固...
202003/02
洁净室净化空气调节系统 洁净室排风系统应采取防止室外气流倒灌的措施；对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排放口；洁净室的消毒灭菌方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时，应配置相应的消...
202002/28
医药无尘厂房装修 无尘厂房的建筑围护结构和室内装修材料，应选用气密性好，且在温度和湿度变化作用下变形小的材料；室内表面装修应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易清洁、耐消毒；门窗、顶棚、...
202002/27
洁净车间管道及工艺设备 洁净车间工艺管道的连接应采用焊接连接，不锈钢管应采用对接氩弧焊；管道与阀门连接宜采用焊接连接，也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件，接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈...
202002/25
无尘车间胶囊剂外包装 无尘车间胶囊剂的外包装，无论是硬胶囊剂还是软胶囊剂，可根据产品的工艺自行选择，包装贮存对质量的影响很大，一般来说高温、高湿相对湿度＞60%，对胶囊剂可产生不良影响，不仅会使胶囊吸...
202002/24
GMP无尘车间工艺用水 GMP车间纯化水储存和输送的储罐、管道、管件的材料，应耐腐蚀、易于消毒，并应采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化水的材料，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器；纯化水输...
202002/19
医药洁净厂房人员物料净化 洁净厂房人员净化用室应根据生产工艺和空气洁净度级别要求设置，不同空气洁净度级别的洁净室的人员净化用室宜分别设置；人员净化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁净工作...
202002/18
GMP车间片剂包衣 GMP车间进入生产场地，检查是否有上次生产的“清场合格证”，是否有质检员或检查员签名；根据相关清洁标准管理规程，检查岗位环境、现场卫生清洁情况，查看干湿温度计、压差计，确认温湿度及压...
202002/17
净化车间工艺布局 净化车间工艺布局应防止人流和物流之间交叉污染，应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口，对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口；应分别设置人员和物料进入净化车间前的净化用...
202002/14
颗粒剂洁净车间的要求 洁净车间颗粒剂可分为可溶性颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等，颗粒剂与散剂相比，附着性、飞散性、聚集性和吸湿性等均较小，服用也较方便，必要时可进行包衣，...
202002/13
洁净室制药生产环境要求 洁净室制药生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品的要求确定；工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的洁净室温度应为20℃-24℃，相对湿度...
202002/07
无菌车间制剂外包装 无菌车间能按生产指令单领取物料，完成机械的准备调试工作；知道GMP对外包装过程的管理要点，知道典型外包装机的操作要点；按生产指令执行标准操作规程，完成生产任务，生产过程中监控产品的...
202002/05
净化车间液体制剂 所有原辅料、内包材等物进入车间都应按照：物品→拆外包装（外清、消毒）→按进洁净区的流程进入车间；净化车间每个生产工序生产前应对原辅料、中间品或包材的物料名称、批号、数量、性状、规...
202002/04
GMP车间散剂生产 GMP车间散剂为粉状颗粒，粒径小、比表面积大，容易分散、起效快；外敷散的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛等作用；贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用，...
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