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202001/02
无尘室综合性能、噪声检测 无尘室净化空调系统运行中应进行定期的维护和检测，净化空调系统的过滤器运行一段时间后，由于滤饼的形成，过滤器的阻力会不断地增加，运行费用增加，当达到一定程度时应对净化空调系...
202001/01
洁净室内温湿度、气流流型的测定 洁净室室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统已连续运行至少24H，对于有恒温要求的场所，根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8H以上，每次测定间隔不大...
201912/30
口服液生产车间设计 口服液生产工艺通常包括原辅料称量、配制、灌封、灭菌、质检、包装等工序，按照GMP规范，其生产环境分为一般生产区和D级洁净区；原辅料称量、药液配制、过滤，内包材的灭菌冷却、灌装加塞设...
201912/27
洁净室净化空调调试及检测 净化空调系统及洁净室施工结束以后和投产以后都需要进行性能测定及验收，在系统大修或更新时也要进行全面测定或检测；洁净室交付使用后，由于维护管理不当，工作人员误操作以及净化空...
201912/25
输液剂生产车间设计 输液剂生产车间其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配，瓶外洗、粗洗、精洗等，膜的清洗，胶塞的清洗干燥，灌装、灭菌、灯检、包装等工序；大输液一般生产区包括玻璃瓶外洗、灌封后灭菌...
201912/24
洁净厂房空调系统施工要求？ 洁净厂房所有的风管、配件及设备在安装之前都必须擦拭干净，保证风管、配件及设备的清洁及完整无损；风管系统在保温之前按规定检查漏风，空调器在安装之后检查漏风，高效过滤器在洁...
201912/20
无尘车间水系统的设计 无尘车间对于纯化水系统来说，水处理流程中的微生物控制始终贯穿于整个处理过程，例如系统中如果采用活性炭滤过装置或软化器，则因为活性炭的吸附作用而拦截在滤过器上流侧的有机物会不断...
201912/19
洁净室洁净区卫生管理 洁净室洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求外，还要达到洁净区卫生管理其他各项要求，洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭；洁净区内所有各种器具、容器...
201912/18
净化工程空调系统施工安装 净化工程空调系统的施工安装包括：风管系统及部件的制作、风管系统的安装、空调器、高效过滤器的安装、其他空气净化设备和装置的安装；施工安装前准备充分，有合理施工工序；不允许管...
201912/17
无尘车间空调系统风量测定 无尘车间通风系统安装完毕后，应进行试运行和调试，系统调整的根本任务是将系统各管段的风量调整到设计风量，使系统和设备的运行达到预定的设计要求；通风系统设备的试运转主要为风机...
201912/16
制剂净化车间物料器具管理 制剂净化车间按物流通道进出物料，仓库内存放物料外包装应保持清洁、整洁、完好，码放在指定区域，车间不允许堆积多余物料；凡进入操作室的物料一般情况下在指定区域脱去外包装，然后...
201912/13
D级、C级洁净区清洁管理 D级洁净区清洁频度，生产前后清洁1次，更换品种必须按本规程清洁，每星期彻底清洁1次；清除洁净区的生产遗留物及废弃物，洁净区内的设备按相应的清洁规程进行清洁，洁净区内的容器具按D...
201912/12
四级生物安全实验室对围护结构要求 四级生物安全防护实验室分为安全柜型实验室和穿着正压服型实验室，在安全柜型实验室中，所有微生物的操作均在Ⅲ级生物安全柜中进行，在穿着正压服型实验室中，工作人员必须穿...
201912/11
洁净厂房配套冷却塔调试 洁净厂房冷却塔在进入操作以前，应先检查所有操作机件，分配系统要清洁，分流管及散水头应适当的装设，所有流量控制阀须打开，以免水压过高；集水池要清洁，且没有任何碎屑；进口滤网应...
201912/09
生物安全实验室要求 一级生物安全防护实验室，无须使用生物安全柜等专用安全设备，工作人员在实验室应穿工作服，戴防护眼镜，每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处；实验室围护结构内表面应易于清洁，地面...
201912/05
净化工程空调水系统调试运转 检查各变风量空调器、新风机组和风机盘管，看托盘内是否有异物，如有则应先把其清理干净；关闭进回水管路上的各种阀门，通过盘车看转动是否灵活，检查水泵运转情况，转向是否正确；...
201912/04
GMP车间片剂生产的净化措施 GMP车间片剂生产的工序一般包括：中间站、配料、制粒、干燥、过筛、压片、包衣、包装、清场等；中间站是片剂生产所特有的，中间站与生产环境同级别，并应有足够的面积，要注意这里也...
201912/03
食用菌无尘车间香菇栽培 香菇由菌丝体和子实体两大部分组成，菌丝体生长在基质中，子实体外露呈伞状；香菇子实体单生、丛生或群生，由菌盖、菌褶、菌柄三部分组成；菌丝体由许多分支丝状菌丝组成，白色绒毛状，...
201912/02
无菌车间针剂和瓶装输液生产净化 无菌车间针剂分为粉针和水针两种，粉针生产的产品不能做最终灭菌处理，水针生产的产品则有能最终灭菌和不能最终灭菌之分，还要考虑大、小容量的区别；粉针剂生产工序包括：洗瓶...
201911/30
洁净厂房空调水系统 当风机盘管机组邻近处有下水管或地沟时，可考虑用冷凝水管将风机盘管接水盘所接的冷凝水排放至邻近的下水管中或地沟中；若相邻近的多台风机盘管距下水管或地沟较远，需用冷凝水干管将各台风...
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