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202301/11
万级净化厂房管道绝热材料的选择 (一)万级净化厂房管道绝热材料的分类 1.按材料类别分 (1)有机材料：如可发性聚苯乙烯、毛毡、软木等。 (2)无机材料：如膨胀珍珠岩、微孔硅酸钙、石棉、泡沫混凝土等。 2....
202301/10
GMP无菌车间厂址选择原则 厂址选择是根据拟建工程项目所须具备的条件，结合制品工业的特点，在拟建地区范围内进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，...
202301/09
洁净净化车间混合通风原理 不同的机械通风形式是洁净净化车间室内空气环境营造方法在不同历史阶段的产物，早期人们追求室内均匀一致的参数环境的营造，由此提出了混合通风的气流分布形式，即将热、湿处理后的空气...
202301/07
净化无菌室采暖管道常见问题 1.净化无菌室采暖干管安装不当(室内) (1)问题现象。 1)由于坡度不合适，导致管道窝气、存水，从而影响水、气的正常运行，甚至发出水击声。 2)管道固定支架位置不当，妨碍管道伸...
202301/05
片剂洁净车间生产工艺 片剂是指物料与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代制剂中应用较为广泛的剂型之一，其外观既有圆形的，也有异形的。片剂应用广泛，具备运输、贮存及携带、应用都比较方便；生产的机...
202301/04
无尘gmp车间空调系统设计常见问题 一、无尘gmp车间空调系统加热与冷却 1.在无尘gmp车间空调系统中，可采用带有传热翅片时冷热盘管、管状电加热等方式对空气实现加热与冷却，将空气处理至无尘gmp车间所要求的温...
202301/03
工厂无尘车间关键区及其周边受控区净化方式 一、工厂无尘车间关键区即核心操作区，如制品GMP的A级区，应采用单向流净化方式。 1.关键区(A级区)通常是在受控环境下(B级背景下) 的局部区域，有7种方式： (1)工...
202212/30
厂房净化车间清洁用具及操作方法 厂房净化车间用的清洁器具与家庭或公共场所使用的清洁器虽然相似，但它们之间却有很大区别。例如，市售的干刷子每分钟可产生5千万个大于等于0.5μm的粒子，所以绝不能用干刷子清...
202212/29
净化无菌室自动喷水灭火系统管网安装 1.净化无菌室管网管材的选用及连接 (1)管材：自动喷水灭火系统和水喷雾灭火系统应根据系统工作压力的高低选用管材，当系统的工作压力小于等于1.2MPa时，应选用热镀锌加厚焊...
202212/28
GMP对制品洁净厂房的环境控制要求 1.洁净度分区、GMP所要求的空气洁净级别 (1)洁净区 我国GMP规范中将洁净区定义为：“需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用应当能够...
202212/27
生物安全实验室工程检测 1.三级和四级生物安全实验室工程应进行工程综合性能全面检测和评定，并应在施工单位对整个工程进行调整和测试后进行。对于压差、洁净度等环境参数有严格要求的二级生物安全实验室也应进行...
202212/26
洁净车间厂房与设施 a.生产洁净车间厂房须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和确定洁净度级别。 [技术要求] 1.对照图纸、工艺要求与GMP法规进行审查。对于图纸不符合要求的须改正或者给出补救措施。 ...
202212/16
无菌洁净车间冷却塔设备 一、无菌洁净车间冷却塔调试前的准备工作 从冷水集水池，吸水井与滤网等把沉积物清除，确认分流管、散水头没有任何阻塞，用水来冲洗集水池。 (一)清洁 从冷水集水池，吸水井与滤网...
202212/15
洁净厂房净化工程排水管道及配件安装 1.主控项目 (1)洁净厂房净化工程隐蔽或埋地的排水管道在隐蔽前须做灌水试验，其灌水高度不应低于底层卫生器具的上边缘或底层地面高度。满水15min，水面下降后，再灌满观察5...
202212/14
无尘净化车间是如何传递物品和小件设备 任何无尘净化车间都不免要和其他低洁净级别区或非洁净区发生物品传递的情况，减少传递过程中污染是日常的重要管理工作。通常使用气闸室、缓冲间以避免无尘净化车间外的空气...
202212/13
净化无菌车间高效空气过滤器安装后的检漏 高效空气过滤器安装后的检漏测试，目的在于确认高效空气过滤器在运输安装过程中未受损伤，高效空气过滤器与其支撑框架间密封良好，送入室内的空气均经高效空气过滤器有效...
202212/12
净化洁净车间受控环境颗粒物沉积的测量 净化洁净车间测量颗粒物沉积的较佳方法是在已知时间内收集观测片上的颗粒物。 该方法是采用物性与所关注工艺或产品表面相近的、面积合适的观测片在规定的环境和工艺条件...
202212/10
百级无菌室室内铸铁给水管道的安装 1.百级无菌室管道的布置 (1)管道布置不得穿越设备基础，应力求长度较短，但不能妨碍生产操作。 (2)室内给水管道一般采用枝状布置，单向供水；当室内供水不允许中断时，可从...
202212/09
动物实验室内墙装修要求 动物实验室的楼面均布荷载一般参考经验值为4kN/m2，但此荷载通常无法满足大型洗消设备（隧道式洗笼机、高压灭菌器、大型传递舱等）的需求，大型设备所在楼板区域通常需要特殊考虑。此外，...
202212/08
洁净gmp车间温度测量仪表 洁净gmp车间温度测量仪表分为接触法与非接触法两大类。接触法是利用温度测量仪表的感温部件与被测物体良好的接触，使两者达到热平衡。温度测量仪表显示的读值，即为被测物体的温度。非接...
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