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202111/01
GMP无菌洁净车间清洁程序 一、GMP无菌车间清洁验证 在制品生产过程中,同一设备会用于多批产品和多种产品的生产。在生产结束后，总会残留若干原辅料和微生物，原辅料可能发生降解，微生物在适当的温湿度条件下可...
202110/29
净化无尘车间空调系统新风控制 一、净化无尘车间新风控制 中央空调系统在对净化无尘车间供送温度适宜和湿度适宜的冷风及热风的过程中，空气质量是一个重要的指杯。要保证空调房间内的空气质量满足卫生标准，同...
202110/27
微生物实验室检测方法的验证和确认 制品微生物检验方法主要分两种类型，定性试验和定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活的微生物，如无菌检查及控制菌检查。定量试验就是测定样品中存在的微生物数量，如微...
202110/25
生物学实验室检测安装验证 生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学制品基本相同，具体验证时还需结合生物制品的特点考虑。生物学测定系指采用生物学方...
202110/20
GMP洁净实验室的分析方法验证 方法验证是证明目标分析方法符合预期要求的证明文件，它并非一次性事件，应遵循生命周期方式，方法验证始于GMP洁净实验室方法开发，终于方法退役，应确保方法在生命周期中符合规定的...
202110/18
QC实验室的分析仪器 一、QC实验室分析仪器确认 仪器是用于测量的设备,而分析仪器指制品生产或检验过程中用于测量、监控、称量、记录和控制活动的设备。任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，...
202110/15
gmp洁净工程干热灭菌设备 一、gmp洁净工程干热灭菌工艺开发 工艺开发的目的是为了确认关键和重要运行参数，这些参数能够保证装载满足灭菌/除热原的可接受标准。组成装载的物品须在工艺开发前确定下来。腔体的热...
202110/13
洁净无菌车间的湿热灭菌 为了满足特定物品的无菌要求和质量稳定性，有必要开发与被灭菌物品相适应的湿热灭菌程序，灭菌程序的开发是确定灭菌工艺的各项物理参数的过程。灭菌程序的开发应列入正式的开发计划并有相...
202110/11
GMP车间净化工程的变风量风口 除了之前介绍过的单风道节流型、风机动力型、旁通型变风量末端装置以外，变风量风口也是一种重要的变风量末端装置，采用变风量风口也可以实现空调系统的变风量运行。变风量风口是将...
202110/09
洁净车间净化工程的变风量末端装置 一、洁净车间净化工程变风量末端装置的结构和变风量系统的运行 1.变风量末端装置的结构 VAV Box 是一种在北欧广泛采用的 VAV Box,是一种半...
202110/06
洁净室净化空调系统的控制设计 为保证洁净室的洁净度，应采取措施，防止尘埃粒子从外部进入室内，防止室内产生尘埃粒子，及时排出已进入室内的尘埃粒子和室内产生的尘埃粒子；送入洁净室的空气须过多级过滤，以...
202110/03
洁净实验动物房环境设施要求 实验动物房宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域，宜远离有严重空气污染、振动和噪声干扰的铁路、码头、飞机场、交通要道、工厂、贮仓、堆场等区域；所有围护结构应无放射性，...
202109/30
洁净厂房室内空调风系统 在工程设计时，选定合理的空调系统应考虑建筑物的用途、规模、使用特点、热湿负荷变化情况、参数及温湿度调节和控制的要求，所在地区气象条件、能源状况以及空调机房的面积和位置、初投...
202109/29
无尘车间工程的节流型末端和单风道型变风量末端装置 1. 无尘车间工程的节流型变风量末端装置 节流型变风量末端装置主要由箱体、控制器、风速传感器、室温传感器、电动调节风阀等部件组成。 节流型 VAV Box 的...
202109/28
GMP检测实验室检测仪器 以下设备清单可作为一个常规GMP检测实验室设计建设项目的一个指南，部分大型仪器设备作了详细介绍。不同的空间标准和服务要求可能会有不同的设备选择，每个项目应根据行业规范的要求来进行...
202109/26
gmp净化工程中原料药工艺设备 gmp净化工程中原料药生产过程中使用到的主要设备包括以下几类。 (1)罐类 发酵罐、反应罐、萃取罐、结晶罐、储罐、高位计量罐等通常用于合成反应、发酵、提取、结晶、计量与物料...
202109/24
无菌GMP车间公用工程系统安装确认 无菌GMP车间公用工程系统的制备和分配系统建议分开进行安装确认。 无菌GMP车间公用工程系统典型的安装确认测试项如下。 (1)文件确认 确认用于系统检查、安装、维修所需文...
202109/22
洁净实验室信息系统知识 洁净实验室信息系统 洁净实验室信息系统（Lahoratorty Informiation Managememt System 简称：LIS）是 HIS 系统的一个重要的组成部分，其主要功能是对实验数据的管理和传输。从现在的应...
202109/18
食品洁净室实验室规划设计 食品洁净室实验室房屋配件、实验室辅助设施 1. 门窗 有空调,洁净要求的房间设置外窗时,宜为双层密闭窗。各房间的门应保证人员、备进出方便。 2 .地面 实验室要求防尘、防腐蚀,...
202109/17
各国GMP对制药GMP车间用水的要求 （1）中国 GMP （2010 年修订） 中国 GMP（2010 年修订）中对制药GMP车间中制药用水有明确的规定，具体如下。 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中国药典》...
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