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201906/01
无尘室空调机组安装要求 无尘室空调机组设备就位前，应按施工图和有关建筑物的轴线或边缘线及标高线，划定安装的基准线；设备找正、调平的测量位置，当设备技术文件无规定时，宜在设备的主要工作面确定；组合式...
201905/31
GMP车间设计参数要求 GMP车间应控制的设计参数：空气洁净度级别、换气次数、工作区截面风速、静压差、温湿度、照度、噪声、新风量等。在确定一个车间设计级别时，首先应明确是哪一类产品，其次要知道是什么剂型，...
201905/30
洁净车间净化设备安装质量要求 洁净车间法兰密封垫应选用弹性好、不透气、不产尘的材料，严禁采用乳胶海绵、泡沫塑料、厚纸板、石棉绳、铅油、麻丝以及油毡纸等含开孔孔隙和易产尘的材料，密封垫厚度要根据材料...
201905/28
净化厂房施工装修技术要求？ 净化厂房嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料必须有注明成分、品种、出厂日期、贮存有效期限和施工方法的说明以及产品合格证书，不得使用过期产品和未经鉴定的产品；水磨石地面应现浇，所用...
201905/27
无尘车间制冷机组介绍 无尘车间制冷机可分为压缩式制冷机、吸收式制冷机、蒸汽喷射式制冷机、半导体制冷机，其中压缩式制冷机、吸收式制冷机和蒸汽喷射式制冷机应用较为广泛；螺杆式制冷机结构简单、易损件少、使...
201905/24
洁净室洁净度、微生物含量控制 对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用，针剂生产的空气洁净度要求为100级，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25m/s和0.35m/s；当空气洁净度要求...
201905/23
无菌车间标准化技术要求 无菌车间应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45%-60%，超净台洁净度应达到100级；应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染；严防...
201905/21
医疗洁净厂房空气净化 医疗洁净厂房有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；在满足生产工艺要求的前提下，净化车间的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的方式；...
201905/20
GMP车间室内安装要求？ GMP车间室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料，墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时，应采用非燃烧体或难燃烧体；墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、不起...
201905/18
无尘车间离心式空压机的维护与管理 无尘车间欲保证离心式空压机取得长周期无故障的运行效果，必须做好机组的使用维护工作，按工艺规程规定的时间，检查润滑系统各部位的温度、压力、压差和液位的指示值，发现偏离...
201905/17
医疗洁净厂房布置要求 医疗工业洁净厂房位置选择，应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、...
201905/16
洁净车间气体管道标准要求 洁净车间工业气体管道的干管，应敷设在技术夹层、技术夹道内，氢气和氧气管道明敷，如敷设在技术夹层、技术夹道内时，应采取良好的通风措施。高纯气体管道设计，应根据计算确定管径；管...
201905/14
GMP车间轧盖设备要求？ GMP车间轧盖机就是用铝盖对装完粉剂、盖好胶塞的玻璃瓶进行再密封，铝盖分为中心孔铝盖、两接桥铝盖、三接桥铝盖、开花铝盖、撕开式铝盖和不开花铝盖，还有铝塑组合盖；轧盖机根据铝盒收边...
201905/13
净化车间给水排水要求 净化车间内的给水排水干管，应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设，净化车间内应少敷设管道；净化车间内的管道外表面，如可能结露，应采取防结露措施；管道穿过顶棚、墙壁和楼...
201905/10
无尘室空气净化设备规范要求 无尘室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；在满足人生产工艺要求的前提下，气流组级别宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化组合的形式；层流无...
201905/09
洁净室技术要求？ 洁净室测试：送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染；洁净室内的送风不会显著增加室内的污染；室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域；测量洁净室粒子浓度或微生物浓度，以确...
201905/07
无尘车间灭菌干燥设备 无尘车间对洗净的口服液玻璃瓶进行灭菌干燥时，根据生产过程自动化程度的不同，需配备不同的灭菌设备，最普通的是手工操作的蒸汽灭菌柜，利用高压蒸汽杀灭细菌是一种较可靠的常规湿热灭菌方...
201905/06
净化厂房的位置选择和工艺布置要求 净化厂房应在大气含尘浓度较低、自然环境较好的区域；应布置在厂区内环境清洁、人流或货流不穿越或少穿越的地段；对于兼有微振控制要求的净化厂房的位置选择，应实际测定周围现...
201905/04
洁净厂房净化及测试 洁净厂房净化程序：气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化，重复以上过程，即可达到净化目的。净化换气次数...
201904/30
无菌室空调系统试运转及调试准备 无菌室通风与空调工程系统无生产负荷的联合试运转及调试，应在制冷设备和通风与空调设备单机试运转合格后进行，空调系统带冷热源的正常联合试运转不应少于8H，当竣工季节与设计...
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