制药洁净厂房净化系统设计

    制药洁净厂房设计总原则：合理平面布置；严格划分区域；防止交叉污染；方便生产操作。为了达到目的一般采取的空气净化措施主要有：空气过滤，利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；组织气流排污，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中发生的污染物排除出去；提高室内的空气静压，防止外界污染空气从门及各种漏隙部位浸入室内。在洁净厂房内提供生产工艺所要求的洁净级别，设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施；车间内墙、平顶和地坪材质坚硬，平整光滑、无缝隙、无颗粒性物质脱落、易清洁、易消毒，与一般生产区的连接要有缓冲室；进入洁净区的人员均须更衣后，经缓冲室才能进入生产工序。

    洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物数应定期监测、记录，级别不同的洁净区相邻房间的静压差应保持在规定数值内，并有适当的监测手段；温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应；在产生粉尘的房间里设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产要求相适应。洁净区应以空气洁净度为主要控制对象，同时还应相应控制其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声级等参数，其中需验证内容至少包括温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物。中净环球净化可提供制药洁净厂房、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    洁净区的温度和相对湿度应与生产工艺相适应，并满足人体舒适的要求，除有特殊的要求外，温度一般应控制在18-28℃，相对湿度在45%-65%；A、B、C级洁净厂房，为考虑到抑制细菌生产及穿无菌衣等情况，应取较低温度，即可取20-24℃；D级洁净室取24-26℃，一般区空调26-27℃，相对湿度45%-65%；易吸潮产品45%-50%；片剂等固体制剂50%-55%；水针、口服液55%-65%；过高的相对湿度易长霉菌，过低的相对湿度易产生静电，使人体感觉不适，同时相对湿度提高5%，能耗约提高10%。

    洁净厂房内的噪声，动态测试时，噪声级不宜大于75dBA；静态测试时，噪声级不宜大于60dBA；层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA。洁净厂房内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：非单向流洁净室总送风量的10%-30%，单向流洁净室总送风量的2%-4%；补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；保证室内新鲜空气量大于40m³/（人.h）。无菌操作的A洁洁净区内不得设置地漏，无菌操作的B级区和C级区应避免设置水池和地漏。

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