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202112/01
针剂无菌净化车间工艺特点 针剂是无菌制剂中的重要剂型,针剂分粉针和水针两种，可以有安瓿、西林瓶、预先灌好的针筒等无菌包装形式。粉针生产的成品不能作灭菌处理；水针生产的成品则有能灭菌和不能灭菌之分，还...
202111/30
gmp生产净化车间包装设备 gmp生产车间包装设备确认的范围和程度应基于评估，确认活动应由经过合适培训的人员按照已经批准的验证规程实施。通过系统影响性评估确定设备属于直接影响系统、间接影响系统或是无影响系...
202111/30
无菌洁净室局部单向流与送风口 当无菌洁净室面积比较大时，如果需要5级保护的操作点不大，则可以只在操作点上方设局部单向流区域，例如局部5级送风口或层流罩，而在其他区域设乱流送风口,达到7级或8级。 当无菌...
202111/29
口服固体制剂GMP车间 (1)口服固体制剂GMP车间包装设备 口服固体常规包装设备可分为瓶装包装设备、铝塑包装设备和袋包装设备。 ①瓶装包装设备 主要有理瓶机、 全自动数粒机、旋盖机、封口机、贴标机...
202111/29
洁净厂房装修送风口布置 洁净厂房送风口是气流组织的关键要素，送风口的数量大小、布置都对气流组织有重要影响。 1.恰当布置送风口 ,避免洁净气流短路 送风口位置和均匀与否，影响到气流能否快速混掺、稀释，...
202111/29
动物生物实验室规划与布局 1、 确定生物实验室类型 按照国家标准要求，生物安全实验室分为四级：一级、二级、三级和四级生物安全实验室，其中三级和四级生物安全实验室为高水平生物安全实验室。在高水平生物安...
202111/26
gmp净化车间安装对气流组织的基本要求 1.气流方向要适应微粒自然沉降的方向 微粒自然沉降的方向是从上至下,气流也应从上至下适应和加速微粒的沉降，当然对于排除热气流,送风气流方向可能需要从下至上，例如在电...
202111/26
GMP无尘车间的GEP阶段性管理要求 1.用户需求定义阶段 项目前期，用户需求需要收集和定义包括：项目基本情况与目标；产品质量属性和工艺控制要求 ；需要遵从的行业规范和法规要求；生产操作和运营维护的需要，安...
202111/25
洁净无菌车间规划气流组织的主要形式 1.气流组织 气流组织是如何组织空气以某种流动方式在室内进行循环和进出的形式，气流组织不等同于气流流型。气流流型是指一种气流形态，可以说是流线的形态。例如垂直单向...
202111/25
不同级别生物安全实验室平面设计要求 1.一级生物安全实验室平面设计 一级生物安全实验室的平面布局，应在靠近实验室的出口处设洗手池，根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/24
十万级gmp生产车间持续工艺确认 持续工艺确认计划须建立一个持续和不断发展的监测程序，收集和分析与产品质量有关的信息和数据，从而探测出非期望的工艺。通过评估工艺性能，发现问题和确定是否采取行动整改、提...
202111/24
无尘净化车间空调怎么选型？ (1)根据我国有关标准规定,空调设备是这样划分的: 带制冷机,冷量在16.3 kW以上的空调设备称空调机; 带制冷机,冷量在16.3kW以下的空调设备称空调器; 不带制冷机的空调设备称空调...
202111/23
gmp无菌厂房设备之加湿器 本文详细介绍gmp无菌厂房的加湿器。 根据加湿器原理,加湿器可以分为三类,即蒸汽式、喷雾式和汽化式,主要用于北方冬季加湿。 （1）蒸汽式加湿器 原理:通过直接向空气中喷蒸汽来加湿...
202111/23
GMP实验室装修彩钢板分类 对于GMP实验室,由于其造价昂贵,不宜攀比建设,宜根据实验室的主要用途、基本性能指标、实验室生物安全要求以及建造实验室的目的综合情况,进行合理的设计。下面我们对实验室装修的彩钢板作...
202111/22
固体制剂GMP洁净车间工艺确认 固体制剂GMP车间设施、设备与公用设施的设计与确认，应在工艺确认前完成。 工艺性能确认，用以证明生产出符合预定质量属性产品的能力。基于生命周期的工艺确认包含设备/系统确认和...
202111/22
无菌净化车间设备 本文简单介绍了无菌净化车间所需的部分设备，如下。 1.送风末端 送风末端就是要有亚高效过滤器或高效过滤器的送风口。 （1）带扩散板送风末端 扩散板最好为铝合金或不锈钢制作的,钢板...
202111/19
万级无尘车间负荷及送风量计算 一、配置变风量空调系统的负荷计算 为无尘车间配置变风量空调系统须通过负荷计算，负荷计算又分为冷负荷和热负荷。在夏季供给冷量的时候使用冷负荷定量描述空调区域对冷量的需求;...
202111/19
药厂洁净车间管件和阀门设计及选择 空气能在净化空调系统中流动的主要原因是管段内存在着压力差,而不是压力。要使整个净化空调系统按照预想的正确运行循环,这就要求我们合理布置管路,特别是合理设计好各管件，正...
202111/18
生物实验室设计与建设时正压防护服选型 正压防护服概述 正压防护服是指将人体全部封闭、用于防特殊生物因子对人体伤害、正常工作状态下内部压力不低于环境压力的服装,主要用于正压服型的生物安全四级实验室。主...
202111/17
无尘无菌室的风量计算和风道设计 1. 无尘无菌室的风量计算 计算并获得空调房间的较大送风量和较小送风量、计算空调系统的较大和较小送风量等数据是选择变风量末端装置、送风口、和空调设备的基础工作。 1.空...
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